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质量管理体系认证 申 请 书 申 请 组 织： 申 请 日 期： 北京国医械华光认证有限公司 质量管理体系认证申请条件及申报材料 一、申请质量管理体系认证注册条件: 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 二、质量管理体系认证注册申请材料要求： 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书； 申请组织企业法人营业执照副本复印件； 申请组织其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，计量许可、特种设备许可等证明文件（适用时）； 申请组织质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件； 申请组织体系运行3个月以上的管理评审报告、内审报告； 组织申请认证覆盖的范围所适用的法规清单； 组织申请覆盖的产品或服务所涉及的国家标准、行业标准清单； 组织申请产品生产工艺流程图（包含特殊过程、关键过程说明）； 组织申请覆盖产品的说明书或技术报告； 申请组织“医疗器械生产企业许可证”副本复印件（适用时）； 申请覆盖的医疗器械产品，提供上述资料外，还须提供“医疗器械产品注册证（包括医疗器械产品制造认可表）”复印件； 申请覆盖的医疗器械产品，若尚未取得医疗器械产品注册证的：提供上述1、2、4、5、6、7、8、10外，还需提供 产品标准及说明； 产品注册检测报告； 符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明； 产品说明书； 二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告； 与取得医疗器械注册证的同类产品的比较说明（适用时）； 申请覆盖的产品不在国内销售仅供出口时，提供上述1、2、4、5、8外，还需提供 出口国或地区的适用的产品标准和法规清单（必要时提供法规）； 符合相关法规要求的型式检验报告； 产品说明书； 产品出口协议销售合同订单 三、填写说明： 申请方的单位名称、地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容； 申请组织应确保提交信息的真实性，如申报信息与实际情况不符（产品、场地、人数等），可能导致审核失效，由此造成的后果由申请组织承担。 申请表中所列内容均应全部填写；如需要，可另附资料；填写后寄送北京国医械华光认证有限公司市场部。 北京国医械华光认证有限公司地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第五层， 邮编：100011 电话：（010总机） 传真：（010市场服务部联系电话：（010网址： 电子邮件：cmdc@ 申请方基本情况 企业名称 中文： 英文： 注册地址 中文： 英文： 通讯地址 省（市） 市 区 邮政编码 组织机构代码 法人代表 最高管理者 管理者代表 管理者代表手机号 联 系 人 联系人QQ号 联系人手机号 联系电话 传 真 企业邮箱 质量管理体系 认证标准 GB/T19001-2008 idt ISO 9001 : 2008 YY/T0287-2003 idt ISO 13485 :2003 其他 质量管理体系认证咨询情况 咨询机构： 咨询人员： 申请类别 初次认证 □ 再认证 审核涉及的语言 中 □ 英 □ 日 □ 其他 质量管理体系建立及运行时间： 希望审核的时间： 质量体系覆盖的范围(双击此图标打开填写附件 )： 产品名称 （严格按注册证所示产品名称填写） 规格型号 （严格按制造认可表上的填写） 注册文号 注册日期 注册标准号 备注 （非医疗器械可不填写） 生产