医疗机构实施ISO17025+实验室认可的探讨与研究.pdfVIP

医疗机构实施ISO17025 实验室认可的探讨与研究 高关心，夏慧琳 （内蒙古自治区人民医院，内蒙古呼和浩特010017 ） The study and exploration of Medical institution carring out ISO17025 laboratory accreditation Gao-guanxin, Xia-huilin （Inner Mongolia A.R.Hospital, Huhehot 010017 ） 摘要：ISO17025实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人 员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。医疗机构 的医疗设备质量检测工作实施ISO17025实验室认可，可以规范实验室 检测程序，提升实验室技术能力和管理能力，提高实验室的信誉度和 权威性，具有深远的意义。 关键词：医疗机构，ISO17025，实验室认可 Abstract: ISO17025 laboratory accreditation is a formal recognition program which the lab and the staff got the ability to special style test/calibration from authority institution. Medical device quality testing is based on ISO17025 laboratory accreditation, which can standardize the procedure of the laboratory testing, promote the technical and management capacity of laboratory and improve the credibility and authority of laboratory. Laboratory accreditation has far-reaching significance. Key word: Medical institution ，ISO17025 ，laboratory accreditation 一、ISO17025 实验室认可及其发展历史 1、发展历史 为了实现一致的检测标准和手段，20世纪40年代，澳大利亚着手 组建全国统一的检测体系。此后世界上一些发达国家纷纷建立了自己 的实验室认可机构。1977年，在美国倡议下，国际上成立了论坛性质 的国际实验室认可会议，并与1996年转变为实体，即国际实验室认可 合作组织（ILAC ）。 1994年，中国实验室国家认可委员会成立，并于1999年加入亚太 实验室认可合作组织，正式标识着我国实验室认可工作按照国际规则 运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。2002年， 为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一 致，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL ）和原 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC ）两家国家 实验室认可机构，于7月4 日正式成立了新的中国实验室国家认可委员 会（CNAL ）。2006年3月，中国实验室国家认可委员会（CNAL ）、 中国认证机构国家认可委员会（CNAB ）和中国认证人员注册和培训 机构国家认可委员会（CNAT ） 合并为中国合格评定国家认可委员 会（CNAS ）。截止到2011年5月，在国内由国家认可委认可的实验 室有4373家。 2、实验室认可 “认可（accreditation ）”一词，ISO/IEC指南2:1996将其定义为权 威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。 引申到实验室认可，定义为由权威机构对检测/校准实验室及其人员 有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。这种承认， 意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的 工作。实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的 技术能力的认可，正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作 的能力。