医院药物临床试验伦理审查程序的研究与探索.pdfVIP

生堡匡堂金匿堂丝墨堂佥金箜土盔昼生金鲨塞堑缉 ·论文· 我国医疗卫生工作的重点应放在占人IZl绝大多数的农村地区，但是长期以来形成的工资待遇低、退休 无保障，导致大量的乡村医生流失，乡镇医院和社区卫生服务中心同样因为条件差、待遇低而留不住人 才，这直接影响到了基层医院的卫生服务能力。《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，对长期在城 乡基层工作的卫生技术人员在职称晋升、业务培训、待遇政策等方面给予适当倾斜，基层医疗机构医务人 员工资与当地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。应该说，政策天平的适当倾斜，确实鼓舞了基层医 院的医务人员，解除了他们的后顾之忧，是调动他们积极性的重要方面。同时，这更是体现了政府实现医 疗公平的政策导向，是实现人人享有基本医疗卫生服务的具体措施，是把医疗卫生工作的重点放到基层的 重要体现，但政策向基层倾斜的关键在于政策如何去落实。 4调动基层医务人员职业积极性的关键点四：监管机制的完善 调动基层医务人员的职业积极性，不仅要依靠政策的规定和投入，而且关键在于依靠对政府投入政策 的监管机制的形成。过去的医改之所以“基本上不成功”，不尽如人意，主要原因在于国家对医药经费的 投入不足，不能满足人们的健康需求，以及在医改中对经费投入缺乏完善的监督机制和有效有力的监督措 施。因此，新医改中各项措施和政策的投入是基础，而落实才是关键，有效监督是医改成功的保障。没有 完善的监督机制，没有强有力的监督措施，调动医务人员职业积极性的规定和措施再成熟、再完善，到头 只会成为一纸空文，再完美的医改方案也不会成功，患者也不能受益。政府拨发的医药卫生经费必须明确 其具体用途，是用于患者的基本医疗还是用于改善医务人员的待遇，是用于基层医院的设备购置还是发展 农村基础医疗，必须专款专用，只有实行专款专用，才能便于监督，才能让国家的投资确实让老百姓得到 实惠。否则国家投资再多的钱，老百姓还是得不到实惠。当然，监督机制的形成需要政府、医保部门、医 务人员、患者以及相关部门的共同参与，只有落实到位，才能管用。 医院药物临床试验伦理审查程序的研究与探索 中国医科大学附属第一医院(110001)李博 于晓松 【摘要l 当前国内各伦理审查机构工作程序仍不够完善，通过对伦理审查工作中形式审查、预审、会议审查、加快审 查四个工作环节的分析，探讨伦理审查程序对开展审查工作的重要性以及对保障受试者和试验医院权益的重要作用。同 时，对伦理审查程序谈几点看法。 【关键词】 医院伦理委员会伦理审查程序看法 近年来，药物临床试验在国内有资质的医疗机构普遍开展，药物临床试验有关伦理审查、伦理教育培 训、伦理咨询等方面都有了较深入的研究．特别是伦理审查在开展药物临床试验过程中保障受试者和试验 医院权益方面发挥着重要作用，因而对医院伦理审查机构工作程序的研究十分重要和必要。 随着国家食品药品监督管理局培训机构每年对伦理审查工作相关人员的定期培训以及药物临床试验机 构资格认定现场检查工作的广泛开展，各伦理审查机构的成员组建、职能分工、文件保存制度已基本确 立。然而我国医院伦理委员会建设起步较晚，各医院伦理审查机构由无到有，伦理审查程序由缺失到完 善，仍需要一个逐渐实践和摸索的过程。特别是国内各医院伦理委员会规模、承担审查项目数量、医院重 视程度存在差异，开展伦理审查工作的完整性、及时性以及具备的伦理审查能力也不尽相同，因此在伦理 ·72· ·论文· 审查程序上仍有很多问题值得探讨。 依据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003)，结合我院几年来开展临 床试验项目实际情况以及发现的问题，探索伦理审查程序的完善。 1．药物临床试验伦理审查程序的探索与实践 随着药物临床试验开展的不断规范化，我院在2009年初对伦理审查工作进一步完善，制定了药物临 床试验伦理审查《操作规程》及《章程》，除了对我院伦理委员会的成员组成、工作职责、审查制度、文 件存档等工作做了规范外，还完善和明确了伦理审查过程中形式审查、预审、会议审查、加快审查几项工 作程序的具体内容、要求和方法。我院严格按照《操作规程》执行伦理审查程序，并根据工作开展情况， 每年还对《操作规程》进行1—2次修订。 1．1形式审查程序 形式审查也是资料审查。主要研究者或申办者将材料送交伦理委员会，由秘书及办公室人员负责受 理。送审资料类别包括：初始审查