一次性使用器械包（盒）产品技术审评规范.docVIP

一次性使用器械包（盒）产品技术审评规范 （征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于检查或治疗的一次性使用器械包（盒）产品。 本规范涉及的包（盒）的概念，是指由多种器械组件组成的一个集合，表现为器械包、器械盒等。 《医疗器械分类目录》中管理类别含Ⅰ、Ⅱ类，类代号为6801、6864、6866。 二、技术审查要点 （一）包（盒）产品管理类别的确定 包（盒）产品的管理类别应与包（盒）内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。 （二）产品名称的要求 命名方法：“一次性使用+无菌（如有）+部位或人群（如有）+预期用途+包（盒）”。 包（盒）的名称应以其主要预期用途来命名。本规范适用的包（盒）产品都为一次性使用，建议产品名称中加入“一次性使用”字样。产品卫生级别为无菌的，命名时应加入“无菌”字样。在不同种类的包（盒）中，存在针对某一特定部位或某些特定人群的包（盒），在命名时应缀入部位或某类特定人群的名称。 举例：用于妇科检查的一次性使用无菌器械包，命名为一次性使用无菌妇科检查包；用于口腔护理及治疗的一次性使用器械盒命名为一次性使用口腔器械盒。 （三）产品的结构组成 产品结构组成应明确产品各型号包（盒）内组件的品名、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。 对于用于特定部位和特定人群的包（盒），其内组件应含有显示这一特性的产品，如耳鼻喉检查包中至少应有耳、鼻、喉镜、压舌板等，口腔器械盒中至少应有口镜、镊子、探针等。 （四）产品适用的相关标准 包（盒）产品常用标准： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15982-1995 医院消毒卫生标准 GB 16352-1996 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌 GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装 YY 0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元评价与试验YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法? YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法消毒后应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出”。 若产品采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应 ≤10μg/g。 对于高危人群使用的包（盒）产品应达到无菌级别。 5．生物相容性 应对一次性使用器械包（盒）产品进行生物相容性评价，评价结果应表明产品无生物学危害。 6．含消毒剂产品的要求 对含有消毒剂的产品，如医用酒精棉球（棉签）、碘酒棉球（棉签）、碘伏棉球（棉签）等。 （1）应有提供消毒剂卫生许可证的要求； （2）应有消毒剂浓度及含量的要求； （3）应有消毒效果的要求，即满足《消毒技术规范（2002版）》中“阳性对照组应有较多细菌生长，