中成药临床应用指导原则64781.doc

中成药临床应用指导原则 (征求意见稿) 国家中医药管理局医政司 2009年7月 目 录 目 录 2 前 言 3 第一部分 中成药概述 6 一、中成药的剂型 6 二．中成药分类 10 三．中成药安全性 11 第二部分 中成药临床应用原则 14 一、中成药临床应用基本原则 14 二、联合用药原则 15 三、孕妇使用中成药的基本原则 17 四、儿童使用中成药的基本原则 17 第三部分 各论 19 一、解表剂 19 二、泻下剂 20 三、和解剂 21 四、清热剂 22 五、祛暑剂 23 六、温里剂 24 七、表里双解剂 25 八、补益剂 26 九、安神剂 27 十、开窍剂 28 十一、固涩剂 29 十二、理气剂 30 十三、理血剂 31 十四、治风剂 32 十五、治燥剂 33 十六、祛湿剂 34 十七、祛痰剂 35 十八、止咳平喘剂 37 十九、消导化积剂 38 二十、杀虫剂 38 第四部分 中成药临床应用的管理 40 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 40 二．中成药不良反应的监测 41 三．开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 42 前 言 中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。目前我国现有中成药8000余种。2005年中华人民共和国药典（中药类）收录品种500余种，剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。 中成药是祖国医药学一个重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。随着我国中药制药企业的发展,中成药的品种越来越多,应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。中成药不合理使用主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。 我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台《药品不良反应报告和监测管理办法》。药物不良反应(ADR)的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。 为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。 《指导原则》由四部分组成：第一部分：中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分：中成药临床应用基本原则；第三部分：各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分：中成药临床应用的管理。对上述内容有以下几点说明： 1、本《指导原则》为临床应用中成药获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及某一疾病具体给药方案。 2、本《指导原则》中中成药应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类中成药的适应症和注意事项则供临床医师参考。 3、为加强中成药用药安全，本《指导原则》中对中成药临床应用管理提出了要求，应当遵循。 4、本《指导原则》仅涉及各类中成药的特点、适应症和注意事项，具体中成药及临床应用的详细内容仍应参考《中国药典》、《中国药典临床用药须知》(中药卷)、药品说明书。 5、在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜用药，因人而异，辨病辨证施治。 第一部分 中成药概述 中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保证人民群众健康方面发挥了巨大的作用，对中医药的推广作出了贡献。 中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。 中成药具有特定的名称和剂型，在