睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）.docVIP

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版） （征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。 在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。 表1 睡眠呼吸监测产品分类 实现功能 A级 B级 C级 常用模块 睡眠分期 √ 脑电模块、眼电模块、肌电模块等 呼吸事件 √ √ √ 口鼻气流等