中药生产工艺与兽药GMP验收标准会会议纪要.docVIP

兽药GMP检查验收评定标准补充要求 (征求意见稿) 一、总则 （一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。 （二）兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医行政主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，涉及洁净室（区）改造的还应检查6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。 （三）《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或其生产线未取得兽药产品批准文号的，以及《兽药生产许可证》已过有效期的企业，将按照新建企业或新增生产线组织验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。 （四）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。 二、中兽药 （一）厂房设施 1.对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。 2.提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采用就高不就低的原则。 3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。 (二)设备 提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。主要配置标准如下： 1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。 2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。 3.以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配置芳香水储罐。 （三）提取工艺 中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。 (四)中药材前处理 1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 2. 中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 (五)其他 1.已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。 2.无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。 3.中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。 三、化学药品 （一）厂房、设备 1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。 2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。 3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。 4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业或非兽药企业不得设置在同一厂区。 5.在不影响兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址： （1）属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产可与兽药的生产设立在同一厂区，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一厂区。 （2）饲料添加剂与兽药固体制剂（指粉剂、散剂、预混剂，下同）各自的生产线设置在同一生产区域、已取得兽药生产资质、且未迁址或改扩建的，应采用封闭式生产设施和