医疗器械使用方面存在的风险与监管思考.docVIP

医疗器械不安全产品的 风险防范与监管思考 袁斌华 博士 深圳市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 在我们这个社会常听到或看到“不安全产品”这个名词，在医疗器械监管领域也常常提到“不安全产品”，那么具体到医疗器械究竟什么是不安全产品呢？存在哪些方面的使用风险呢？针对这些风险我们该如何防范呢？监管部门应该如何更有所作为呢？ 本人从临床使用的环节，结合监管的实践来谈谈医疗器械不安全产品的风险防范与监管思考。 近年来，随着我国经济的快速发展，医疗服务水平正在提高，服务的项目不断翻新，各种设备或耗材更新换代不断加快。而由于市场经济和现行医疗体制的一些制度性弊端，决定了我国现行的医疗服务领域，存在不容忽视的甚至是比较严重的医疗器械安全风险， 不安全医疗器械 具体说来包括： ㈠ 法理上的不安全产品 1、未经注册的医疗器械――是指上市的医疗器械未得到政府的批准，称为未经注册的医疗器械。这类器械的“不安全”是法理上的“不安全”，不一定是真正的不安全。多发生于生产环节。 特点：这类产品，可能会对人体造成伤害，也可能不会产生伤害。 2、夸大宣传的产品――可发生于生产、销售、使用各环节 由于任何产品的安全性都是与其预期使用目的相联系的。夸大宣传了的产品，由于其原本不具备某功能，而声称具有某功能，结果往往贻误患者的治疗机会，从而给患者带来危害，因此这类产品是不安全的。所以《医疗器械注册管理办法》（第48条）将夸大宣传的产品视为未经注册产品。 特点：其伤害不是直接的，而是间接产生的。 此外，法理上不安全的产品还包括从无《医疗器械经营企业许可证》的企业等非法渠道采购医疗器械，或购入走私医疗器械。 这类风险的产生主要是由于其质量、技术性能甚至生产、经营企业的资信等逃脱了政府的监管，产生安全上的不确定性。作为医院你无法确认他们的产品究竟是真是假，是原装的还是二手翻新的，该产品究竟会产生什么严重后果。而一旦由此引起了医疗诉讼，医疗机构会必败无疑。 ㈡ 法理上是安全的，但实践证明其为不安全的产品 即不良事件产品――是指合法且合格的产品，其操作也是严格按照该产品的使用说明书的指引，并操作无误的情况下仍然引起的对人体的伤害的医疗器械产品。包括严重不良事件产品和一般不良事件产品。 这种不安全是由产品本质的缺陷所造成。虽然经过审批上市，其质量也符合其标准的规定，但在实践中，由于大量临床使用的例子证实，其会造成对人体的伤害，经过上市后监测和再评价，认为其构成对公众健康的不安全。注射隆胸材料“奥美定”的撤市便是例证。 特点：⑴ 产品合格、合法且使用正确。⑵ 其伤害是由于产品本身的本质缺陷所造成。⑶ 只要使用，就有可能发生伤害。其伤害不以产品批号或产品个体改变而改变，即与产品批号或仪器的个体无关，而与产品属性有关。⑷ 通过监测与再评价才能得出结论。⑸其伤害结果往往表现惊人的一致性。⑹ 其纠正往往要改进技术本身。⑺其伤害难以预防。 一般不良事件产品是指不良事件虽然不甚严重但发生概率很高的产品――也就是说，该产品是合法且合格的，其操作也是严格按照该产品的使用说明书的指引，并操作无误的情况下仍然引起了对人体的一般伤害或其伤害虽然轻微，但是，相对于同样预期使用目的的其它产品或手段来说，其一般伤害或轻微伤害高发的医疗器械产品。――产生的原因也是由于产品存在本质的缺陷。 例如，“奥美定”注射隆胸材料使原本健康的求美者的乳房产生不可逆的硬结、疼痛、感染、移位、变形、甚至影响关节正常活动等后果，就是严重不良事件的表现。而接下来的例子则是一个表现不甚严重但仍然不可接受的不良反应例子。比如：一个激光点痣产品，每次点痣都会给患者留下更大的疤痕。虽然该疤痕对患者并没有造成严重伤害，但是比起其预期治疗的小痣来说，留下一个更大的疤痕是接受治疗者所不能接受的伤害。特别是当造成留下大疤痕的概率大大高于其它治疗手段或其它治疗设备时，尽管其并没有造成患者的严重伤害（肢体伤残或功能障碍），我们同样认为这种产品是不安全的产品。 特点：除具有严重不良事件的一些基本特点外，还表现为⑴ 其伤害虽然轻微但发生概率高。⑵ 不易引起人们注意。 顺便需要特别提起一个习惯上容易误解误用的概念――“并发症”。 并发症是一种疾病在发生发展过程中所产生（引起）的另外一种疾病或症状。也就是说，并发症总是与在其前即已存在的“疾病”相伴随的。那么自然我们就得出任何外来介入的因素（器械或药物）都不可能引起并发症。可是我们实际工作中常常就有人说“××手术并发症”。这里显然存在一个概念误用的问题。我们说任何手术都要使用手术刀、手术剪等手术器械――使用这些器械来进行操作就一定会引起出血、手术损伤（当然手术误操作引起组织或脏器不必要的损伤除外）――最后都会留有愈合的疤痕。而由于体表组织自身感染的一些疾病也同样会引起破溃、流脓、流血、疤痕形成。但