_制药企业分析仪器确认研究.docVIP

赵俭1，刘树林， 郑树朝，孙建会，姜建彪 （河北华日药业有限公司，河北 石家庄 052165） 近年来为了获得可靠的分析数据，制药企业对分析仪器确认有了较高的认识，2008年 USP 31－NF 26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业，为了适应药典的新变化，确保数据来源的准确性、可靠性，本文从分析仪器确认产生的背景、分析仪器确认研究范围、分析仪器确认的实施等几个方面进行探讨。 Recently in order to obtain the reliable data pharmacy industry recognizes the importance of qualification for analytical instrument. The procedure and responsibility for qualification of analytical instrument is formally regulated on chapter 1058 in annex of USP31-NF26 in 2008. As pharmaceutical enterprise with the purpose of adapting the change of pharmacopoeia and ensuring the veracious and reliability of data this paper mainly researches the background scope implementation process and other aspects of analytical instrument qualification ：制药 ； 仪器确认 ；质量数据 : Pharmaceuticals quality data； 过去许多制药企业仪器使用者普遍认为，只要选择可信赖的制造商并确保仪器在出厂及运输过程中没有问题，就可以安心的使用了。随着实验室设备、仪器及计算机软件及相关辅助系统等复杂的多功能技术应用在制药工业中，仪器在出厂前虽然都是经过测试合格的产品，但并不表示该仪器的操作及性能方面能完全满足其本身应有的特性及客户的需求。人们越来越关注分析仪器的确认管理工作。2008年8月1日First supplement to USP 31－NF 26生效的《Analytical Instrument Qualification》正式将分析仪器确认的理念引入到药品制造企业的质量控制过程中。新的文件规定将对制药企业产生较大影响。制药企业如何正确运用分析仪器确认，企业如何划分执行者的职责，如何执行分析仪器的确认实施及如何执行再确认。本文将对以上几方面进行探讨。 随着国内国际质量技术及管理水平的提高，美国FDA陆续发布了基于风险管理的质量系统、过程分析技术（Process Analytical Technology）和质量源于设计（Quality By Design）等一系列新的管理指南文件。后又以基础数据准确性、可靠性为出发点对 作者简介：赵俭 女 执业药师 制药企业质量控制“分析仪器确认”进行了科学的探讨，规范了仪器确认的流程及执行者的责任。指出分析的目标是持续获得可靠、有效的和适用于检测目的的数据。随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加 1我国GMP及GLP对实验室的设备及性能也有相应的要求，对仪器的放置环境、购置、管理、维护、使用、校验等均有相应的规定。要求应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠2。为证明仪器设备的性能稳定可靠，就需要用适当的操作及数据作为支持。 药品在制造生产的过程当中均需要透过层层严密的确认来证实药品的安全性并并确保质量有效。为此就需要作一连串的符合性的评估及验证包括各种仪器、分析方法、公用支持系统与制造过程的验证等而分析仪器确认只是验证作业中的一环。在药物生产过程控制及质量管理环节，质量控制实验室担负着相当重要的任务。分析仪器的性能直接影响分析数据的准确性及可靠性。实验室检测数据的准确性、可靠性将会影响和制约制药企业的科技创新及质量管理水平的提高。因此，分析仪器的确认应引起企业的高度关注，分析仪器确认的过程着重于从分析仪器获得可靠数据的总体过程中。确认活动可分成四个阶段：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）1。分析仪器是样品测定的基础，只有在分析仪器符合使用者的测定要求、性能达到预期要求的基础上，才有可能测定出准确可靠的数据。在此基础上还需要使用经过验证了