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北京大学首钢医院医学伦理委员会新方案初始审查申请一、项目概况项目全称项目负责人项目负责人单位E-mail电话/手机项目联系人E-mail电话/手机二、资金来源口企业口政府口基金会口国际组织口院、校课题口研究生课题口其他：资助方/基金名称三、研究组主要人员姓名单位学科背景/学历相关培训（如GCP,CITI）项目负责人项目协同负责人项目协调人四、其他研究中心概况（若无，请跳过本部分）中心名称联系人/电话该中心是否有伦理委员会？如果有，请选择：口有口无口该伦理委员会将对该项目进行审查口该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定口有口无口该伦理委员会将对该项目进行审查口该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定五、特殊审查要求口要求免除知情同意口要求免除知情同意签字口研究涉及弱势群体→请选择：□儿童/未成年人，□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯，□其它：（可填写）口研究涉及常规医疗/体检以外的生物标本采集（体液、组织等）、侵入性检查、放射性检查口研究涉及生物标本的出口口研究涉及数据的跨国传送口研究涉及生物标本库的建立口利用干细胞进行研究六、研究摘要研究设计(可多选)口病例对照研究口队列研究口横断面研究口非随机对照研究口随机对照研究口应用盲法口其他：研究背景和目的（1-2句）受试者选择（2-4句）对照设置、干预措施、观察指标、随访情况（4-6句）样本量、统计分析（2-4句）：风险/受益分析 (1-2句)拟研究时间年月日至年月日七、受试者招募、费用和补偿谁负责招募（可多选）口项目负责人口研究者口医生口护士口其他：使用招募材料口否口是→请提交审查与研究有关的医疗检查与治疗口免费口部分免费口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿元/例八、送审文件（另附，并参见附件“送审文件清单”）项目负责人声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。项目负责人签字日期年月日申报单位意见单位盖章主管领导签字日期年月日附件：送审文件清单：文件名称口研究方案（版本号：______ 版本日期：_______________）口知情同意书（版本号：______ 版本日期：_______________）口研究病历和/或病例报告表（版本号：______ 版本日期：_______________）口受试者日记卡（版本号：______ 版本日期：_______________）口调查问卷（版本号：______ 版本日期：_______________）口招募受试者的材料（包括广告等）口项目负责人专业履历（签名，签署日期）口其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定涉及药物/医疗器械的研究，补充提交的材料：文件名称口研究者手册（新药研究）（版本号：______ 版本日期：_______________）口药物/医疗器械说明书口产品质量检测报告口医疗器械注册产品标准或相应的国家、行业标准口国家食品药品监督管理局临床研究批件（新药研究）(批件号：________________)其他文件No.文件名称1.2.3.4.5.以下为伦理委员会办公室填写：处理意见口会议审查（拟定上会日期：）口非会议审查受理人签名日期