医疗器械制度1.docVIP

文件名称：文件管理制度编YY-QM-QX001 起草部门： 起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 变更记录：??变更原因： 为了使本企业的文件（包括，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。 《质量管理文件制订的规定》 1、起草文件的组织机构：本企业负责的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 2、起草文件人员要求： （1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。 （2）应具备必须的教育和实践经验资格。 （3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草 （1）文件的起草主要由文件使用部门负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。 （2）草稿交质量管理部门初审，由分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。 （3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C