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Di 裔 特殊药品生产线监管系统 提升药厂管理水平 ■ 本刊记者 于巧稚 《国家食品药品安全 “十一五”规划》将加快信息化建设作为保障人民群众 健康安全，提升监管能力建设的重要内容。 《国家食品药品安全 “十一五”规 溯管理系统”。目前，此项 目已成功上线 企业在生产线、包装工作站、产品包装 划》将加快信息化建设作为保障人民群 并通过了验收。 规范等不确定因素，使系统能够灵活处 众健康安全 ，提升监管能力建设的重要 理企业多生产线、多包装工位、多包装 内容。党中央、国务院对食品药品监管 系统特点与药厂需求结合 规范等需求．并针对到实际运作中可能 信息化建设提出了明确要求，中央领导 爱创 “药品质量监控及安全追溯管 出现的问题 ．给出了相应的解决办法。 多次在不同场合指示．要切实加强药品 理系统 ”，覆盖 了从生产至出入库直至 这套系统结合实际情况在沈阳一药 研制、生产、流通、使用全过程的监管 市场查询等流通环节 ．具有很高的完整 应用有以下几大特点． 加快信息化建设 建立健全审评、审批 性和灵活性，为我国医药行业药品监管 支持同一生产企业同时拥有 自动包 权力的内外部监管监督制约机制。因 信息化建设提供了完整的解决方案。爱 装线和手工包装线的模式．也可以并存 此，制药企业逐渐采用药品质量监控及 创 ”药品质量监控及安全追溯管理系 支持多种产品多种包装方式 ．在 安全追溯管理解决方案。借助这一全面 统”结合 目前我国医药企业的实际生产 生产任务建立时选择用何种产品及包装 完整的信息管理监控平台，企业可以实 情况和管理要求，能够灵活处理企业多 方式 现对从原料投入、生产控制、数据采集 生产线、多包装工位、多包装规范等需 白定义包装方式 ：包装方式建立 到成品包装赋码 以及整个供应链的管 求．具有强大的防伪防窜货、全方位跟 可以自由设定包装层数及每层包装的产 理，快速有效地对 问题产品进行追溯、 踪追溯功能。 品数 召回．最大可能地消除安全隐患。 该系统采用自动化技术、自动识别 对现场各种情况的机动应变能力： 东药集团公司沈阳第一制药厂始建 技术、信息加密技术 ，为每件产 品建立 系统提供多种异常处理功能指令设定功 于1949年．是东药集团核心企业之一． 唯一的 身份证条码 ：通过在生产过程 能，通过现场功能条码扫描即可使赋码 现已成为集科工贸为一体的综合型制药 中进行产品赋码及对流通销售信息的监 系统切换到相应异常处理流程 ； 企业、国家麻醉药品和精神类药品生产 管，实现对每件产品的物流、信息流进 系统给每个工作站配备扫描设备、 基地和沈阳市唯一的药物制剂中试基 行监督管理和控制 ，如物流过程中的防 显示设备、打印设备、贴标设备．可通过 地。2006年9月．为了贯彻实施国家领 伪认证和窜货管理控制等。借助该系 工作站编码及多用户智能卡来控制每个 导提出的围绕建立 “两个链条、两个体 统，沈阳第一制药厂最终实现 了对产 品 工作站作业情况 ，并由赋码系统在每个 系、一个网络 的要求，不断提高监管 从生产到入库、仓库管理、销售发货、在 工作站给出作业指示．显示在屏幕上； 和供应保障能力．逐步实现对药品生产 途、经销商、客户全过程的管理和控制 ．