盐酸苯海拉明乳膏的制备及质量控制.pdfVIP

、^ ·zgys·org 研究报告 盐酸苯海拉明乳膏的制备及质量控制 郭美华 马妍妍 刘世萍 (哈尔滨医科大学附属第一医院药学部 哈尔滨150001) 摘 要 目的：制备盐酸苯海拉明乳膏，并建立质量控制方法。方法：用水包油型基质制备本品，以高效液相 色谱法测定盐 酸苯海拉明的含量，并建立相关质控指标。结果：盐酸苯海拉明线性范围为 0．1—3．2 g，，线性关系良好 (r=0．9999)，平均 回收率为97．83％，RSD为0．84％。结论：处方及制备工艺合理可行。质量标准可靠、全面，可用于本品的质量控制。 关键词 盐酸苯海拉 明乳膏；质量控制 ；高效液相色谱法 中图分类号：R944．2 1 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)03-0392-02 PreparationandQualityControlofDiphenhydramineOintment GuoMeihua，MaYanyan，LiuShiping(DepartmentofPharmacy，theFirstAffiliatedHospitalofHarbinMedicalUniversity，Harbin 150001，China) ABSTRACT Objective：Toprepraediphenhydramineointmentandestablishqualitycontrolmethod．Method：Theointmentwas preparedinthebaseofO／W ．thecontentof htediphenhydraminewasdeterminedbyHPLC andtheotherqualltystandardwasestab— lished．Result：Thelinearrangeofdiphenhydraminewas0．1-3．2 g(r=0．9999)，theaveragerecoverywas97．83％，RSDwas 0．84％ ．Conclusion：Thedesignofthepreparationandmanufacturingtechniquearerationa1．Thisstandardisaccurateandreliable andcanbeusedforthequalitycontro1． KEYWoRDS Diphenhydramineointment：Qualitycontrol：HPLC 盐酸苯海拉明是一种抗过敏药物 ，能降低机体对组织胺 80℃，在搅拌的同时，将油相加入水相中，继续搅拌凝，制得 反应 ，消除各种过敏症状。盐酸苯海拉明乳膏作为一种外用 基质。取盐酸苯海拉明研细，过五号筛，加入少量基质研匀 ， 涂剂，是由乳膏基质与盐酸苯海拉明混匀配制而成，具有抗 再分次加入基质至 1000g，研匀，即得 。 过敏、止痒、消炎、消肿作用，用于亚急性湿疹 、皮炎及其他各 2．3 质量控制 种过敏性皮肤病 ，亦用于治虫咬、神经性皮炎等。疗效确切， 2．3．1 性状 本品为乳剂基质的白色乳膏。 临床效果较好。在我院已有多年临床应用基础 ，为了更好地 2．3．2 鉴别 ①取本品少许 ，滴入浓硫酸显黄色。②本品 控制该制剂的质量，笔者建立了质量控制方法。现将其制备 水溶液显氯化物鉴别反应 j。 及质量控制方法报道如下。 2．3．3 检查 参照 《中国药典))2005年版二部附录 IF乳 1 仪器与试药 膏剂项下要求制订本品的检查项 目…。①装量：取供试品3 Waters600高效液相色谱系统 (2996PDA检测器 ；717 批，每批 5支，依法检测…，均符合规定。②微生物限度。照 自动进样器)；SB3200型超 声波仪 (上海 BRANSON)； 《中国药典》2005版 (二部)附录ⅪJ 项下步骤及原则执 BP211D型电子天平 (Sartorius)；盐酸苯海拉明对照品(含量 行，符合要求。 测定用 ，中国药品生物制品检定所 ，批号 ：100066-200506)； 2．4 含量测定 盐酸苯海拉明(批号：