HPLC法测定肝速康胶囊中齐墩果酸的含量.pdfVIP

维普资讯 中国药事 2007年第 21卷第 12期 995 HPLC法测定肝速康胶囊中齐墩果酸的含量 靳学海，王 婷，何 轶 ，鲁 静 (天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂，天津 300457； 中国药 品生物制 品检定所) 摘要 ： 建立肝速康胶囊中齐墩果酸的HPLC含量测定方法。色谱柱为 PhenomenexGeminiCs，以乙腈 -- 0．2X磷酸溶液 (8：2)为流动相，流速为 1．OmL ·min～，检测波长为 205nm。齐墩果酸在 0．51～7．65~／g 范围内线性关系良好 ，r=0．9999，平均回收率为 100．2 ，RSD为 1．9 (n一9)。本文所建立的方法快速 简 便，灵敏性高，可用于该制剂的质量控制和评价。 关键词： 肝速康胶囊；齐墩果酸；含量测定 ；高效液相色谱法 中图分类号 ：R927．2 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2007)12—0995—03 DeterminationofOleanoUcAcid in GansukangCapsulesbyHPLC JinXuehai，WangTing，HeYiandLuJing (TianJinLongshunrongPharmaceuticalFactory，Tianjin 300457： NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts) ABSTRACT A HPLC method wasdevelopedandvalidated forthedetermination ofoleanolicacid in GansukangCapsules． The chromatography was performed on aPhenomenex GeminiC18column with acetonitrileand0．2 solutionofphosphoricacid (8 ：2)ataflow rateof1．0mL ·min ．Thedetection wavelengthwas205am．Thecalibrationwasattheconcentration rangeof0．51～ 7．65 gwithcorrelation coefficientindexr一 0．9999．ThemethodiSsimpleandsensitiveandcanbeusedforthequalitycontrolof GansukangCapsules． KEY WORDS Gansuk~ngCapsules；oleanolicacid；assay；HPLC 肝速康胶囊处方 由齐墩果酸 、云芝多糖组成 ， Empower工作站；LC--2010A液相色谱仪 (岛津)及 具有降酶，降浊，调节机体免疫功能，改善代谢障 Class—VP色谱工作站。 碍 、肝病症状及加快肝功能恢复等作用 ，用于急、 齐墩果酸对照品 (中国药 品生物制 品检定所 ， 慢性 、迁延性肝炎 。原标准收载于部颁标准 《中药 批号 ：110709—200304)；乙腈为色谱纯，水为高 成方制剂》[1]，采用香草醛冰醋酸显色法测定其 中 纯水 ；磷酸 、甲醇等试剂为分析纯。 齐墩果酸的含量。鉴于该方法专属性较差 ，在其后 肝速康胶囊样品 [广东怡康制药有限公司，批 的仿制药品标准中齐墩果酸的含量测定方法已修改 051201、050401、050301；重庆华邦制药 ，批 为高效液相色谱法 ，但其色谱条件差异较大。为了 20051203；海 口康利元制药有限公 进一步统一、完善肝速康胶囊的质量标准，我们对 批号 ：050902；辽宁先臻制药有 限公司，批 其中高效液相色谱法测定齐墩果酸含量的方法进行 040307；哈尔滨大洋制药股份有 限公司，批 了考察[2]