GLP建设中质量保证的一点体会.pdfVIP

中国中医药咨讯 2010年2月 第2卷 第2期 · 208 · JournalofChinaTraditionalChineseMedicineInformation February 2010 Vo1．2 No．2 GLP建设 中质量保证的一点体会 杜佳林 李显华 袁 媛 (辽宁省中医药研究院，沈阳，110034) 【关键词】 GLP；质量保证；体会 从2006年开始，我院科研质量保证部门按照 GLP的要 规模而定(专职人员不少于5％)。 求组织编写了标准操作规程 (SOP)，规范了原始记录的格式， 2 质量保证部门(QAU)的工作 目的 制定了质量检查记录表格；2007年开始按照GLP的工作程序 质量保证部门的工作 目的是提高从事非临床研究工作人 逐步使实验室及实验研究进入了规范化管理。每项实验开始 员的质量意识从而保证研究的质量；向非临床研究机构负责 前，按要求任命专题负责人 ，设计实验方案，经过质量保证部 人提供研究是否符合GLP要求的评价 ；通过审核和检查及时 门(QAU)审核及主管领导批准后开始实验；实验过程中由 发现研究工作中不符合GLP、实验方案或标准操作规程的部 QAU负责人指定检查员，检查员制定检查计划 ，并根据检查 分，从而避免和减少人为的误差 计划实施监督检查 ，实验结束后，专题负责人撰写实验报告， 3 质量保证部门(QAU)的职责 经过质量保证部门审核评价，资料归档，主管领导确认签字后 3．1 质量保证部门职能 质量保证部门是GLP为保证实验 发送报告。尽管如此，我们还有好多工作尚在摸索之中。以 数据质量所采取的重要措施之一，是保证实验数据质量的核 下是对GLP中质量保证工作的一些理解。 心，其职能是：科学、客观地对实验设施、GLP的软、硬件运转 1 质量保证部门(QAU)概念 状态、实验方案、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符 质量保证部门是指为确保非临床研究符合 GLP规范的 合GLP规范，进行监督检查。 要求，由机构负责人指定执行质量保证工作且未参与具体实 3．2 质量保证部门职责 ①保存非临床研究机构的主计划 验研究的人员或组织。其人员数量应根据非临床研究机构的 表、实验方案和总结报告的副本；②根据 《药品非临床研究质 · ÷ · ·夺 · ·幸 ·夺 ·÷ · ·孛 · · · ·÷ ·夺 ·夺 ·÷ ·夺 · ·夺 ·÷ ·夺 ·÷ ·夺 ·孛 ·÷ ·÷ ·夺 ·牵 ·÷ ·+ ·夺 ·· ·夺 ·夺 ··争，夺 ·÷ ·夺 ·夺 ·。．· ·夺 ·夺 ·夺 ·孛 ·夺 · 病及多发病，具有发病率高、致残率高、致死率高的特点，是心 女性少吃油腻食品，控制体质量。高血压的知晓率、治疗率和 脑血管病最重要的危险因素。随着经济的快速发展，由于工 控制率是反映一个社会对高血压控制状况的有效指标。居民 作节奏快 ，压力大，人们的不 良生活方式相应增加，高血压发 每年应进行正规的健康体检，相关部门应定期开展高血压防 病率也 日益增高。高血压的发生率随年龄的增长呈增长态 治的健康讲座，让居民加强对高血压常识的认知，提高高血压 势。所以，相关部门应加强高血压知识的宣传和普及，提高高 的是效率知晓率。研究中发现，提高控制率的重要因素之一 压的知晓率，同时提高治疗率和控制率。本研究提示男性 是患者对正常高血压值的记忆和服药的顺应性。要使患者由 居民高 Ⅱ1l压的患病率高于女性，随着年龄的升高，高血压患病 以往的被动治疗行为转为积极主动的行为，使患者明白降压 率增加，尤其是45岁以后中老年人群 ，随着年龄的增长，出现 治疗不仅是医生的事情，需要患者的积极配合 。研究中不 机体器官老化、凋节机制障碍、血容量变化、身体肥胖、体育活 难发现 ，只要有患者的积极配合，