消癌平分散片临床研究资料综述及减免临床研究的理由及相关资料.docVIP

临床研究资料综述及减免临床研究的理由及相关资料　　　　　　消癌平分散片是依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册收载品种消癌平片进行剂型改进而来的产品。消癌平片由萝摩科植物乌骨藤的藤茎经加工制成的，其功能主治为抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦有一定疗效，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗，并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。乌骨藤及其制剂在临床上已应用多年，具有较好的疗效。　　　一、乌骨藤及其制剂临床应用情况　　　乌骨藤制剂有：消癌平片、消癌平糖浆、消癌平注射液等，乌骨藤及其制剂在临床上已应用多年，具有抗癌，消炎，平喘的功效。用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦有一定疗效，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。关于乌骨藤及其制剂的现代临床应用研究较多，其主要临床应用包括以下几方面：　　　1、赵晓兴、李格来等研究表明[1]：消癌平对晚期恶性肿瘤有一定疗效，无严重毒副作用。对不能进行手术治疗、放射治疗、化学治疗的晚期恶性肿瘤患者可首选应用。　　　2、袁秀英、范忠泽、黄秀英等[2]用乌骨藤制成的消癌平注射液治疗14例晚期胃癌患者，每日静脉给药100克，治疗30天为1个疗程，以2个疗程作评价。结果：治疗有效率为50%，无效率为50%；对腺癌、鳞癌、绒细胞癌的有效率分别为57.9%、40%和50%；Ⅱ期与IV期的有效率分别为55.56%和40%。临床观察14例胃癌晚期患者，大多数患者的临床症状得到缓解，食欲增加，胃痛不适症状明显得到改善，生活质量评分较以前提高。按中医分型疗效分析：治疗肝胃不和型效果较满意，有效率达83.33%；气滞瘀血型次之，有效率为50%；脾胃虚寒型效果欠佳，有效率仅为25%。　　　3、王志良、樊青霞、范魁生等[3]用消癌平治疗晚期恶性肿瘤10l例，结果缓解率为5.94%，好转率11.88%，瘤体稳定率53.46%，副作用轻微。　　　4、王文荣、崔生达、曾黎明等[4]对31例中晚期原发性肝癌患者行RF术，并用消癌平注射液静脉滴注治疗(治疗组)与同期收治的30例中晚期肝癌患者行单纯RF治疗(对照组)进行对比观察。结果表明治疗组治疗后发热平均天数少于对照组，WBC较对照组降低，差异有显著性(P0.05，P0.01)，甲胎蛋白(AFP)下降幅度及症状体征好转率优于对照组，差异亦有显著性(P0.01，P0.05)。表明在RF治疗中晚期肝癌中用消癌平可明显减轻RF术后的无菌性炎性反应，同时对RF治疗肿瘤有增效作用。　　　5、胡赤丁等[5]用消癌平治疗晚期恶性肿瘤患者，将65例晚期恶性肿瘤患者随机分为治疗组33例，对照组32例，用消癌平注射液每次2ml，1日三次，连用30天，单用对症支持治疗，治疗前后分别采用恶性肿瘤生存质量评分表，KPs评分表进行评估，结果表明治疗组生存质量较对照组明显提高，研究表明消癌平能改善晚期恶性肿瘤患苦生存质量，无明显副作用。　　　6、梁素美、文欣轩、王静等[6]用消癌平治疗晚期消化系统肿瘤病人，即用消癌平注射液40ml加入葡萄糖注射液500ml静脉滴注，每日一次，20天为一疗程。观察治疗后的病灶变化、治疗后临床症状及生活状态变化以及毒副反应。结果治疗后病灶有效率为51.1%，临床证状改善率为58.1%。K氏评分有所提高，对心肝肾造血系统无影响，结果表明消癌平对晚期消化系统肿瘤病人是安全有效的。　　　7、刘荣成等[7]用消癌平注射液治疗晚期肺癌，结果表明本品有一定抗癌作用。　　　二、申请减免临床研究的理由及相关资料　　　消癌平分散片是依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册收载品种消癌平片进行剂型改进而来的产品。系由萝摩科植物乌骨藤的藤茎制成，其功能主治为抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦有一定疗效，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。乌骨藤及其制剂在临床上已使用多年，具有较好的疗效。检索到的药理、毒理研究资料和临床应用资料表明，有关乌骨藤及其制剂的药理、毒理和临床研究结果表明，乌骨藤及其制剂的疗效确切、明显，未发现毒副作用。本次剂型改进，对原生产工艺未进行质的改变，只是对最后的成型工艺进行了改变。符合国家药品监督管理局现行的《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求中关于“如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料”的有关要求。特向国家食品药品监督管理局申请准予减免“消癌平分散片”的临床研究，直接批准该药的生产注册。　　　分散片与片剂的比较表项??目 片??剂 分散片处??方 乌骨藤药材1500g 乌骨藤药材3000g制???法 取乌骨藤1500g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小