新技术和新项目准入制度.pptx

第一章;CONTENTS;01.定义;指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。;02.基本要求;新技术和新项目基本性质要求

医疗机构拟开展的新技术和新项目需具备安全、有效、经济、适宜的特点，且能够应用于临床。

清单管理

要明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单，并定期对其进行更新。

审批流程

需建立新技术和新项目审批流程。

所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会以及医学伦理委员会审核同意后，才可以开展临床应用。;安全隐患及风险应对

在新技术和新项目临床应用前，要全面、充分地论证可能存在的安全隐患或者技术风险，同时制定相应的应对预案。

人员及质量控制

明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围。

加强新技术和新项目的质量控制工作。

动态评估制度

建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对其实施全程追踪管理以及动态评估。

临床研究相关情况

医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。;03.释义;一、新技术和新项目定义

“新技术和新项目”指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包含以下几种情况：

首次开展的诊疗技术方法或手段：例如新诊疗设备的临床应用，还有使用新试剂的诊断项目等在临床上首次运用的情况。

常规技术在新领域应用：常规开展的医疗技术在新诊疗项目或者新领域中进行的临床应用也属于此范畴。

新的侵入性诊断和治疗等：其他那些可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗同样涵盖在内。;二、医疗技术临床应用论证和评估制度

针对本机构首次应用的已证安全有效的医疗技术：

应当组织论证，着重对本医疗机构自身的技术能力以及安全保障能力进行论证。

在必要时，可邀请外院专家参与到论证过程中，只有通过论证后，才能够开展相应的医疗技术应用。

试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂：

参照《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》，由医疗器械临床使用管理委员会负责组织进行评估和论???，不需要再经过医疗新技术和新项目委员会进行重复的评估论证工作。;一、整体情况说明

鉴于全国各医疗机构功能任务、管理体制与模式各不相同，难以用统一的申报流程来规范，以下是一些通用的建议内容。

二、按科室申报方面

制定申报计划：各科室要按计划组织开展年度新技术申报工作，且拟申报的新技术务必与本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目相符，这确保了申报技术在机构合法诊疗范围之内。

提交申报表：当年计划开展新技术和新项目的临床、医技科室，需先在科室内部展开讨论，之后向相关部门提交《新技术和新项目准入申报表》，以此来正式开启申报流程。;三、多科合作申报情况

有主导科室时：如果新技术和新项目涉及多科室合作开展，并且存在主导科室，那么主导科室要承担起组织填报《新技术和新项目准入申报表》的责任，协调各方来完成申报相关事宜。

无主导科室时：要是不存在主导科室，此时就需要医疗管理部门介入，组织各相关科室进行讨论协调，进而确定主导科室，再由该主导科室负责组织填报申报表，保障申报工作顺利进行。

;四、“限制类技术”特殊要求

依规执行：当开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录范畴时，要严格按照对应的国家和省级卫生健康行政部门相关规定来操作，这些规定旨在规范和监管此类特殊技术的应用。

情况报送：同时，还需要向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”的开展情况，便于上级部门能及时掌握、监管这类关键技术在医疗机构中的实际应用情况。;一、管理期限的定义

新技术和新项目管理期限指的是从该技术或项目获得批准能够开展的那一天起，一直到其转为常规技术项目所经历的时间跨度。

二、确定管理期限的依据

医疗机构会综合多方面因素来确定新技术和新项目的观察例数以及管理期限，这些因素包含新技术和新项目本身的难易程度、成熟度，还有效果观察周期等情况。;三、不同类型技术的常见管理周期

成熟技术（如已获国家批准的检查、检验类项目）：

对于安全性、有效性已经得到肯定的成熟技术，其管理周期通常在半年到一年左右。这是因为这类技术经过了相关审批，本身相对稳定可靠，较短时间内就能完成对其在本机构应用情况的观察评估，进而判断是否能转为常规项目。

需进一步观察的技术（如手术类技术）：

像手术类这种安全性、有效性还需要进一步观察的技术，要充分考虑手术效果的观察周期。由于手术的效果可能需要较长时间来呈现，而且涉及到患者后续的恢复等多方面情况，所以其管理周期一般为1-2年或者更长时间，以此确保能全面、准确地掌握该技术在本机构应用的实际情况，保障医疗质量与安全。;四、具体确定方式

新技术和新项目的具体管理期限时间以及相应的观