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第六章 药物研究与开发管理 第一节 药物研究开发的现状、趋势与立法管理 一、药物研究开发的意义及特点 （一）药物研究的意义 防病治病需要； 企业生存和发展的必备条件。 （二）新药研究开发的特点 创新药物开发的费用、时间、风险日益增大； 创新药带来巨额利润。 二、药物研究开发的现状 创新药与仿制药的比例p132 三、药物研究开发的未来趋势 （一）药物研究开发的重点 心脑血管药物研究 老年人用药的研究 手性对映体药物的研究 生物技术药物研究 天然药物的研究 （二）药物研究开发的途径 创制新颖的化学结构模型 生物技术药品的研究开发 天然药物的研究开发 靶向药物的研究开发 模仿性新药的研究开发 （三）药物研究开发的思考与建议 加大新药研究经费的投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足的现状； 完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础的轨道上来； 大力加强我国新药基地建设。 四、药物的管理立法 （一）药物管理立法的意义 图6-1 磺胺酏事件 反应停事件 (二）药物管理立法的发展过程 世界各国立法状况p134-136 中国立法状况p136-137 我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定