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设备清洗验证 谢大黔 1 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 Υ« 设备清洗验证 1. 目的： 根据GMP 要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗 标准规程，对设备、容器、生产场所进行清洁或灭菌。为正确评估清洗程序的效 果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。. 清洗验证实质上应是生产工艺验证的一个组成部份，尤其对设备的清洁、清 场是防止交叉污染的手段。生产过程中的污染源通常反映以下情况： (1)细菌、霉菌、酵母菌等微生物； (2)在生产工艺过程中产生的气体、蒸汽以及粉尘等； (3)有关于生产方面的原材料，中间体、成品等夹带的杂质； (4)灰尘、其它自然产生的各种废物； (5)环境、机器设备、工具上所沾的残余物以及操作人员衣服上所沾着的物质； 上述情况作为交叉污染的原因来考虑，主要是 （2）～（5）。 例如：在固体制剂生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在 更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。 在其它液体制剂中的生产设备清洗亦指从设备表面去除可见及不可见物质 的过程，这些包括活性成份及其衍生物、辅料、清洗剂、微生物、润滑剂、环境 污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 设备清洗验证实际上是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洗程 序清洗后，设备上残留的污染物数量符合规定的限度标准要求，清除了生产产品 受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的交叉混杂或交叉污染。从而确保物料 （或产品）的品质符合质量标准要求，给患者亦提供安全、纯净、有效的药品。 因此，清洗验证首先必须对直接接触物料的生产设备和容器具制定切实有效的清 洁程序 （或标准清洗操作规程），并按其程序进行验证。 2. 清洗程序的建立 清洗程序一般应包括以下几个方面的内容。 2.1.清洗的原则规定 在什么情况下必须对设备和容器进行清洗，在清洗程序中应有明确规定， 通常可考虑以下几种情况： ——设备和容器连续使用一段时间后； ——当物料出现质量问题时； ——设备检修前后； 2 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ——设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前； ——每批生产结束时或更换品种时。 2.2.清洗剂的类型 物料的化学性质不同，其清洗剂类型的选择也会不同，因此在清洗程序中 要将所用清洗剂一一列出。 2.3.清洗方法和步骤 设备不同，清洗的方法和步骤亦将随之不同，因此应在各自的清洗程序中 作详细的叙述。 ——清洗用的工具； ——清洗操作的顺序、方法、要求； ——清洗的地点； ——清洗后设备的恢复和管理。