GMP认证-设备课件.pptVIP

第四节 使用和清洁 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 起点 故障处理 关机 第八十二条的理解： 操作程序的内容： 设备或生产线构成 生产（或辅助操作）准备 设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 设备联动操作 设备设置 启动 关机 设备模具更换与试车 安全操作事项 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 新增条款 明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态。 对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七十五条、第一百八十四等条款对生产工艺参数的管理。 第八十四条　应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前