我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨.pdfVIP

实用药物与临床2014年第17 卷第5期　 Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2014,Vol.17,No.5 ·655 · 我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨 张　 波,赵　 彬,张钰宣,梅　 丹∗ 　 　 [摘　 要]　 目的　 调查我院“药品说明书之外的用法”的现状,探讨相关风险和对策。 方法　 收集近年来我 院各临床科室“药品说明书之外的用法”,从科室分布、药物种类、“药品说明书之外的用法”分类、依据和证据等 级等方面进行分析。 结果　 本研究共入选548项“药品说明书之外的用法”。 全院42．9%的临床科室存在“药品 说明书之外的用法”现象,排名前3 位的科室分别是呼吸科(136 项,24．8%)、儿科(111项,20．3%)、肿瘤内科 (95项,17．3%)。 涉及“超药品说明书用药”的药品品种有155 种,占我院全部药品种类的15．6%。 排名前3位 的药品类别分别是抗肿瘤药及免疫调节剂(53 种,34．2%)、神经系统用药(17 种,11．0%)、消化和代谢用药(13 种,8．4%)和心血管系统用药(13种,8．4%)。 我院超说明书用药主要表现在超适应证用药(494 项,95．4%),其 次是药品的使用人群不在说明书批准范围(86 项,16．6%)、给药剂量不在说明书批准范围内(79 项,15．3%)和 给药途径不在说明书批准范围内(29 项,5．6%)。 采用MICROMEDEX 推荐、证据和有效性分级评价,260 项 (42．8%)“药品说明书之外的用法” 被MICROMEDEX收录,其余57．2%未被收录,表明我院部分“药品说明书 之外的用法”值得进一步商榷。 结论　 “药品说明书之外的用法”现象在客观上现实存在,它涉及到药品有效性、 医疗责任、伦理学和报销等问题,存在巨大法律风险。 卫生行政部门应明确对待“药品说明书之外的用法”的态 度,医疗机构应慎重评价和使用“药品说明书之外的用法”,制药公司应积极推荐说明书的更新。 [关键词]　 药品说明书;超说明书用药 Survey on off-label usesof medicationsin ourhospital　 ZHANGBo,ZHAOBin,ZHANGYu- ∗ xuan,MEI Dan (Department ofPharmacy,PekingUnionMedical CollegeHospital,ChineseAcademy ofMedical Sci- ences,Beijing 100730,China) 　 　 [Abstract]　 Objective　 To investigate the off-label uses of medication in a tertiary hospital in China,so as to provide baseline data for policy-making and strategy for risk management.Methods　 The off-label uses of medication in different wardswere collected and analyzed according tothe category of medication,the category of the off-label u- ses of medication andthe strength of evidencefor the off-labeluse of medication.Results　 548itemsof off-labeluses of medicationwereincludedinthisstudy.Theoff-labelusesofmedicationwereexistedin42.9% ofwardsinthehos- pital.The top 3 wards with the highest incidence of off-label uses were the Department of Respiratory (136 item, 24．8%),Department of P