西药制药工程及设备、制药管理研究.pdfVIP

·110 · 科技论坛 西药制药工程及设备、制药管理研究 孙宇 （牡丹江友博药业股份有限公司，黑龙江 牡丹江157000） 摘 要：在西药制药的过程中，只有坚持对制药设备进行更新换代，不断完善制药技术，才能制造出更加符合人们需求的西药药品。 随着人们不断加大开发利用自然界的力度，需要在制药的过程中注意，人们出现了不断滥用各种抗生素和其他药品的现象，从而逐步地 使病菌出现了变化，也就逐步增强了西药的抗药性。因此，在药物的使用过程中要综合多方面因素，科学地配合使用西药。同时，更加需要 在制药的过程中，逐渐完善制药工程，及时更新制药设备和技术，以满足时代的发展和人们用药的需求。 关键词：西药制药工程；技术工艺；制药设备；制药管理；改革方向 当今我国是世界人口最多的国家，因此健康问题也就成为了保 足，以及是否具有环境洁净的适用性。另外，在使用制药设备的过程 证我国得以持续发展的一个重要因素。随着经济社会的不断发展， 中，如何促进综合利用率的提高、生产潜力的充分发挥、设备使用寿 生活水平的日益提高，人们不断地增加对于自身健康的需求，进而 命有效延长等问题，都是制药企业提升管理水平和增强竞争能力必 对各种药品的需求也就自然而然地逐步增长。同时，人们不断加深 须要认真研究和重点解决的。所以说，科学管理设备，充分满足 西药用药，以及增加西药药量，为西药制药的发展提供了广阔的市 GMP的要求，确保顺利安全进行药品生产，是制药企业发展的必由 场，也为西药制药的研究、设备的更新、制药的管理提出了更高的要 之路。 求。 4管理操作西药制药设备的规范 1关于西药工程 在管理西药制药设备方面，GMP要求必须按照相应的操作管理 西药制药是指利用化学反应，通融生物生成新物质的方法，是 规范执行，任何人都不能以任何理由违反相应的管理操作规范章 一种利用先进的科学技术和理念制作可靠药物的过程，其产品具有 程。这个操作规程就是人们常说的SOP。在这个操作规程的约束下， 极大的临床作用。在西药制药工程中，有一个重要的问题需要得到 不仅可以使人为因素造成的工作失误得到有效避免，而且能够保证 切实的解决，那就是对药物进行检测时，如何利用安全有效且快速 在使用仪器设备的过程中避免形成误差，从而使药品的药效质量不 的过程参数进行，从而能够有效地分析出化学物质，并能保证生产 会出现问题。首先，只要人们严格执行操作规程，跟踪管理设备，就 和加工药品的稳定性，从而节约相关的人力物力，有效地控制整个 可以实现人力物力的节约。例如：填写各种制药设备的运行记录，收 制药过程，使人为等因素导致的一些误差得以避免。有关的研发任 集汇总分析实现SOP化，可以确保主管生产的领导和生产计划部门 务表明，西药制药涉及药物分析与质量评价，过程分析化学、化学工 准确掌握全厂设备的运行状况，从而对于全厂的药品生产设备实现 程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工 合理安排，保证申请采购、开箱安装调试、验收等工作实现SOP化， 业系统工程等众多学科，既需要对于各类先进的制药工程方法、工 进而保证合理添置设备，有效降低设备和生产风险。另外，按照操作 艺和设备进行研发，又需要对于西药的质量控制方法和仪器分析技 规程进行管理和生产，能够在生产过程中确保工人的操作技术实现 术进行研究；还需要对于相关的西药制造过程信号检测技术，分析 规范化，同时促进工人操作技能的有效提高。具体说：操作设备SOP 处理数据技术、自动控制技术，以及各类综合性计算机信息管理系 化，能够使工人操作设备的技能得到提高，使得他们之间的技能差 统等进行开发。 异有效减少；维修设备SOP化，能够使维修工的工作效率得到提 2常用的制药技术工艺介绍 高，设备停机的时间得以有效减少，从而保证顺利进行药品的生产。 虽然我国是用药大国，但受当初国情的种种影响，在制药技术 5我国改革西药制药管理的方向 方面我国仍然处于起步阶段，致使在进行临床用