中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点.pdfVIP

８·８５ · 世界中西医结合杂志２０１４年第９卷第８期　ＷｏｒｌｄＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｎｔｅｇｒａｔｅｄＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌａｎｄＷｅｓｔｅｒｎＭｅｄｉｃｉｎｅ　２０１４，Ｖｏｌ９，Ｎｏ８　　　　　　　　　　 ·思路与方法· 中药新药申请临床药学研究综述资料的 撰写要点 马秀瞡　张永文　阳长明 【摘要】　药学研究是中药新药研发的重要组成部分，是进行药物安全性、有效性研究和评价的 基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价，对于申请人和审评者全面了解药学 研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高，结合审评体会，本文对申请临床试验注 册阶段药学研究综述资料的撰写要点提出建议，供研究和评价者参考，以提高注册申请的质量和效率。 【关键词】　申请临床；中药药学研究；综述资料；撰写要点 【中图分类号】Ｒ９５　【文献标识码】Ａ　【ＤＯＩ】１０．１３９３５／ｊ．ｃｎｋｉ．ｓｊｚｘ．１４０８３０ ＷｒｉｔｉｎｇＰｏｉｎｔｓｏｆＲｅｖｉｅｗＤａｔａｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＩｎ ｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｉｎＴＣＭ ＭＡＸｉｕ－ｊｉｎｇ，ＺＨＡＮＧＹｏｎｇ－ｗｅｎ，ＹＡＮＧＣｈａｎｇ－ｍｉｎｇ （ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＣｈｉｎａＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８） 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｓｔｈｅｉｍｐｏｒｔａｎｔｃｏｍｐｏｎｅｎｔｏｆｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆ ｎｅｗｄｒｕｇｉｎＴＣＭａｎｄｉｓｔｈｅｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｏｆｄｒｕｇｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｓｔｕｄｙａｓｗｅｌｌａｓｅｖａｌｕａｔｉｏｎ．Ｔｈｅｒｅ ｖｉｅｗｄａｔａｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｓｔｈｅｓｕｍｍａｒｙ，ａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｔｕｄｙｗｏｒｋ，ｗｈｉｃｈｉｓｓｉｇ ｎｉｆｉｃａｎｔｆｏｒｔｈｅａｐｐｌｉｃａｎｔｓａｎｄｒｅｖｉｅｗｅｒｓｔｏｃｏｍｐｌｅｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｔｈｅｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈ． Ｗｉｔｈｔｈｅｃｏｎｓｔａｎｔｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓｏｎｔｈｅｒｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎｏｆｎｅｗｄｒｕｇｓｔｕｄｙ，ｉｎａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｒｅｖｉｅｗｅｘｐｅｒｉ ｅｎｃｅｓ，ｔｈｅｗｒｉｔｉｎｇｐｏｉｎｔｓｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｏｎｔｈｅｒｅｖｉｅｗｄａｔａｆｏｒｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｏｎ ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｓｔａｇｅｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓａｎｄｒｅｖｉｅｗｅｒｓａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ． 【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＩＮＤ）；ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈｉｎＴＣＭ；Ｒｅｖｉｅｗ Ｄａｔａ；ＷｒｉｔｉｎｇＰｏｉｎｔｓ 　　中药新药的注册申请分为申请临床试验（下 药学研究是中药新药研发的重要组成部分，是 称：申请临床或临床前）和申请生产（包括新药证 药物进行安全性、有效性的基础。药学研究资料综 书）两个阶段。现行版注册法规为２００７ 年 １０月 １ 述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分 日实施的《药品注册管理办法》（下称“注册办法”） 析与评价，对于研究者和评价者全面、系统地了解 及２００８ 年 １ 月７ 日颁布的《中药注册管理补充规 研究情况具有重要的意义。一方面，申请人通过对 定》。根据“注册办法”附件１ 的要求，中药、天然药 药学研究内容的回顾、梳理和总结，重新审视立题 物注册分类第１～８项均需提供药学研究综述资料