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日本口服降血糖药物临床评价方法指导原则简介.pdf
日本口服降血糖药物临床评价方法指导原则简介
IntroductionofguidanceforclinicalevaluationoforalhypoglycemicdrugsinJapan
鲁爽1王凌2 摘要：日本厚生劳动省于2010年7月9日发布本指导原则，拟于2012年7月1
日起施行。本指导原则主要阐述了针对2型糖尿病开发口服降血糖新药时，为
评价其安全有效性而开展的临床试验的设计、实施、评价方法等的一般原则。
口服降血糖药物；临床评价；指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心，北
R954 C
京 100038；四川大学华西药学院临床药学
与药事管理学系，成都 610041 1001-6821(2011)11-0892-05
LUShuangWANGLing
2011-09-22
2011-10-11
鲁爽 （1970-），女，博士后，研究员，
主要从事药品技术审评工作
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895
@@[1]PMDA.経 口血糖降下 （苯）の臨床評 （俪）方法に関するガイ ドライ ン
[EB/OL].http://www.pmda.go.jp,2010-07-09.
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