我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议.pdfVIP

·药物警戒与干预· 我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议 市400037) 中图分类号 R951 文献标识码 C 文章编号 1001一0408(2008)29—2241—03 摘要 目的：强化《药品召回管理办法》的实施力度。方法：通过对《药品召回管理办法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状 的分析，探讨确保《药品召回管理办法》有效实施的措施。结果与结论：在《药品召回管理办法》实施起步阶段，应当从药品生产企业、 消费群体、相关配套制度等几方面入手，采取积极措施，确保该规章得到有效实施。 关键词药品召回管理办法；缺陷药品；药品不良反应 onCurrentEffectiveEnforcementof RecallAdministrationinChina Perspectives Drug ZHANG Pharmaceutical Xin—tao，PINGQi—neng(China 210009，China) University，Nanjing LU SecondAffiliated ofThird Lai—ehun(Dept．of Pharmacy，The Hospital Military 400037，China) ABSTRACT the of Recall OBJECTIVE：TostrengthenimplementationDrug the onthe of“DRA”andthe of currentrecallstatusbothinChinaandabroad．effectivemeasuresforthe study analysis drug ofthe was theinitialanforcement enforcementregulation L，rSCoNCLUSIoNS：Instageof“DRA”。some presented．RESU relativeeffectivemeasuresshouldbetakenfromthe of andtherelated aspectsdrugmanufacturingenterprises，consumers tOensuretheeffectiveenforeementofthe supportingregulations regulation． KEY recall reaction WORDS administration；Defect Drug drugs；Adversedrug 药品召回是指药品生产企业通过某些渠道将已售出的药 胺(PPA)事件的影响，中美史克公司主动宣布在全球范围内召 品以售价收回。目前，世界上许多国家都已经建立起了比较完 回含有PPA的康泰克，事件持续约1年。此后，史克公司及时 善的药品召回制度。2007年12月6Et，国家食品药品监督管理 开发了以盐酸伪麻黄碱替代PPA的新康泰克。至2005年，新 局局务会审议通过了《药品召回管理办法：》，并于颁布之日起施 产品的销售额估计达到了5亿元，这证明当初中美史克及时召 行，这标志着我国药品召回制度正式建立。为了使《药品召回管 回缺陷药品的决策是十分正确的【21。 理办法》得到有效的实施，本文作者将通过对《药品召回管理办 1．2 我国药品安全现状与《药品召回管理办法》的制定 法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状的分析，就我国现 在《药