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2013年下半年美国FDA批准药物简介.pdf
IntPharm ·125·
国际药学研究杂志2014年2月第41卷第1期J Res，V01．41，No．1，February，2014
·医药信息·
2013年下半年美国FDA批准药物简介
汤仲明
物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑
框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项，以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究
和审评使用中的首次事件。
[关键词]新药批准；美国FDA；新分子实体；新生物制品；作用机制；适应证；不良反应
[中图分类号]R9一14 [文献标志码]A [文章编号]1674-0440(2014)01-0125-06
DoI：10．13220／j．cnki．jipr．2014．01．020
7
Overviewsand oftheU．S．FDASnew
analysis
inthe2013secondhalf
approvals year
TANG
Zhong—rning
(Institute Medical 100850，China)
ofRadiationMedicine，AcademyofMilitarySciences，Beijing
Inthe2013secondhalf U．S．Foodand 42new
[Abstract] year，the DrugAdministration(FDA)approveddrugs，including
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10newmolecularentitiesand3new tothe information
biologicalproducts．Accordingprescription professionals，thisbriefly
describedthe of and and formand box
description，mechanismaction，indicationsusage，dosageadministration，dosagestrength，the
and interactionandusein ofthesenew
warning，contraindications，warningprecautions，adversereactions，drug specialpopulation
events”inthe ofnew and arealsodiscussed．
drugs．Inaddition，the“first history drugresearch，developmentapproval
new US molecular chemical
FDA；new
[Keywords]drugapproval；the entify；newbiologicalproduetsi
reac
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