《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题.pdfVIP

２ 年 月 日 第 卷第 期 ·食品药品监管· ０１４ ７ ２０ ２３ １４ Vol.２３,No.１４,July２０,２０１４ CｈｉnａPｈａｒｍａｃeuｔｉｃａｌｓ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 《 》 药物临床试验质量管理规范 实践中存在的问题 凌 柏 （江苏省盐城市第一人民医院药剂科，江苏 盐城 ２２４００１） 摘要：临床试验是药物研发和上市的必经阶段，对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实 《 》（ ） 验数据的真实性、实验结论的可靠性，国家食品药品监督管理局于１999年颁布 药物临床试验质量管理规范 GＣP ，然而药物临床实 验的质量问题仍频频出现。该文对GＣP相关知识及实践中存在的问题进行了分析。 关键词：药物临床试验质量管理规范；实践；问题 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： ( ) R954 A 1006-4931 2014 14-0003-03 “ ” 面：保护受试者的安全、健康和权益；保证临床试验数据和结果的 世纪 年代的 反应停事件 在医学界引起了极大震动， ２０ 6０ 使人们对加强新药临床试验管理有了进一步认识，各国政府开始 准确性和可靠性。 重视加强对新药临床实验的法规管理。 年，在芬兰赫尔辛基 １． ２ 作用 １96４ 召开的第 届世界医学大会上宣读了指导医生进行人体生物医 GＣP是关于药物临床试验全过程的管理标准，在临床试验的 １８ [ ] １ “ ” 各个阶段和各个方面都起着重要的作用 临床试验中所 学研究的建议，即 赫尔辛基宣言 ，被大会采纳。但在 世纪 年 。 在 ２０ 6０ GＣP 代，美国发生了 大科学研究不当的行为，即 州立学校 起的作用：临床研究中，受试者得到适当的保护；所有的研究均具 ３ Willowbrook 事件、犹太慢性病医院事件、 试验，这说明仅有赫尔辛基宣 有良好的科学依据，设计合理；研究过程规范合理，记录完整、真 Tuskegee 言是不够的。美国于１9７７年提出了临床试验质量管理规范的概念。 实，分析结果可靠；保证临床研究的质量；有利于药品监督管理部 世纪 年代初，世界上有许多的法规，为了使在全球无论何地 门的监督；有利于提高医疗水平，扩展临床医药学知识。 ２０ 9０ 进行的临床试验都遵守同样的规则，人们决定