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化妆品生产企业现场检查方法探析 范磊 2009年化妆品质量安全事件频发 ，归 间内人员是否戴首饰、手表 以及染指 甲、 多少度，持续加温多长时间，什么时间进 根到底是化妆品生产企业原料质量控制出 留长指 甲，是否化浓妆、喷洒香水；检查 行投料乳化等方面的情况。检查包装记录 了问题。笔者通过对化妆品生产企业现场 生产车间的相关生产记录是否与实际生产 是否有时间、产品批号、批量 、责任人， 检查的工作亲历，总结梳理出现场检查 、 相符 。 计算最终生产成品数量是否与原料配料数 生产记录检查及其他相关记录检查的经验 包装材料库的现场检查 。检查包装 量相符，对产品净含量的检测是否在灌装 方法，旨在探索化妆品生产企业原料控制 材料库 内是否有与上报产品无关的包装材 记录中体现。 的方法 ，提高化妆品生产企业监管水平 。 料 ；抽查包装材料库 内某种包材是否能做 检查检验记录 。检查检验记录是否有 到账、卡、物相符，包材账、货物卡的出入 抽样时间、报告时间、产品批号 、批量、 现场检查的重点 库记录是否与该生产企业实际生产相适应。 检验用量 、责任人 ，检查检验记 录项 目 重点对生产企业的原料库 、成品库 、 检验室的现场检查。检查检验室设施 是否能够满足产品标准中的要求 ，检验报 包装材料库、生产车间、检验室和留样室 设备是否齐全，需要强制检定的仪器的检 告时间是否能与各项检验方法要求时间相 进行检查，归纳起来 ，是要重点检查 “六 定证明文件是否在有效期 内；按照成品库 符，检查各项检验结果是否与检验方法相 个区域 ”： 内记录的待检区内产品的批号，检查该批 适应 。 重点检查原料库原料标识和储存管理 次产品的检验情况；随机找一名检验员询 检查原料、成品出入库记录。检查原 情况。检查原料是否标识原料品名 (INC1 问检验方法。 料、成品出入库记录是否有出入库时间、 名或中文化学名称)、原料编码、规格、 留样室的现场检查。检查留样室留样 数量 、原料或成品批号 、责任人，成品入 批号或生产 日期、供应商名称 、有效期和 记录是否与该企业实际生产相适应 ；随机 库记录是否记录产 品批号、半成品及成品 入库 日期 ；按照生产企业上报的 《化妆品 记录4个不 同产 品的批号；检查企业 留样 检验报告编号 ，成品出库记录是否记录收 生产企业原料 自查汇总表》抽查原料种 数量是否符合企业制定的留样规定。 货单位和地址 、发货 日期、品名、规格、 类 ，检查原料库 内是否有与化妆品生产无 数量 、批号等 ，是否对运输车辆的卫生 生产记录审查重点 关的原料；检查原料库 内是否分区码放， 状况进行确认。除以上逆查生产检验记录 限用原料是否单独存放或是否进行警示标 重点对生产记录 、检验记录和出入 的方法外 ，还可以通过原料出库记录，抽 识 ；抽查原料库 内某种原料能否做到账卡 库记录进行检查 ，归纳起来是要重点检查 查一种原料的某次出库记录，按照出库 日 物相符 ，原料账、货物卡的出入库记录是 “三大记录”： 期、原料批号和出库数量，追查使用这一 否与该生产企业实际生产相适应 ；检查对 检查生产记录。按照现场检查记录产 原料的配料记录、生产记录、包装记录和 温度、相对湿度或其他特殊要求的原料是 品的批号检查该企业各项生产记录 ：检查 检验记录，再按照产品批号检查成品出入 否按规定条件储存 。 称量记录是否有配料 日期 、责任人、产品 库记录。 重点检查成 品库储存管理情况。检查 批号、复核人、批量、原料名称或原料编