《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较.pdfVIP

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2017-08-28 发布于江西
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《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较.pdf

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《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较.pdf

中国药事2013年第27卷第7期 697 《欧洲药典》6．0版与7．5版单克隆抗体总论的介绍与比较业一 100050) 郭玮，王高凯。(中国食品药品检定研究院，JL．g．摘要：目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化，为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析，了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求，并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨，对于生产过程的控制和要求更为合理，充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。关键词：单克隆抗体总论；《欧洲药典》7．5版；《欧洲药典》6．0版；《中国药典》中图分类号：R926．3／．7文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)07—0697—06 and ofPandectsofMonoclonalAntibodiesin Version6．0 ComparisonAnalysis EuropeanPharmacopoeia and7．5 Guo LanandGao forFood Kai+(NationalInstitutes and 100050) Wei，Wang DrugControl，Beijing To the in ABSTRACT： introducemainrevisiononthe ofmonoelonalantibodies Objective pandect 7．5onbasisofEP for the 6．0，and references EuropeanPharmacopoeia(EP)version provide drafting monoclonal of 1 the of antibodiesClhinese 5．MethodsBasedon pandect Pharmacopoeia(ChP)20 and ofmonoclonal inEP andEP of antibodies6．0 7．5 comparisonanalysispandects by new and of in concerns forthe monoclonalantibodies requirementssafety，effectiveness，andquality were afew were forwardforthe ofthe Eu