欧盟药物警戒数据库访问政策及启示.pdfVIP

10，No．9 2013年9月September，2013，Vol 中国药物警戒第10卷第9期 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————一一 中图分类号：R951文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2013)09-0533-03 欧盟药物警戒数据库访问政策及启示 刘巍杜晓曦+沈璐(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京10045) 摘要：本文介绍了欧盟药物警戒数据库访问政策主要内容，重点介绍了该数据库不同访问者即各成员国药监局、医 务人员、社会公众、上市许可持有者和科研机构的不同权限，分析了欧盟药物警戒数据库访问政策对我国现有工作 的启示和借鉴意义。 关键词：欧盟药物警戒数据库；访问权限 from AccessforMedicinesforHumanUse InspirationEudraVigilancePolicy Xiao—xi+SHENfor LIUWeiDU Lu(CenterDrugReevaluation，SFDA，Beijing100045，China) articlereviews Access forMedicinesforHumanUse．Thestakeholder Abstracts：This EudraVigilancePolicy groups besummarizedasfOUOWS：medicines accesstO datacan regulatoryauthorities，the granted EudraVigilance european Commissionandthe andthe authorisationholdersand Agency，healthcareprofessionalsgeneralpubhc，marketing been ofclinicaltrialsandresearch have differentaccessauthorization．Thearticle sponsors organizations．Theygranted from Access analysesinspirationEudraVigilancePolicy． Keywords：EudraVigilance；accessright 欧洲药品管理局(EMA)接收来自欧盟成员国、上市范围逐步扩大至所有的欧盟授权医药产品。 许可持有者、医疗专业人员以及患者提交的不良反应／ 同时欧盟成员国上市许可持有者、临床试验申办者 和研究机构被授权访问。最初只针对于注册提交ICSRs 事件报告，建立欧盟药物警戒数据库(EudraVigilance)， 并对数据进行分析和管理。自2007年起，EMA保证欧盟的上市许可持有者和临床试验申办者，之后将范围逐步 成员国药监局能无限制访问药物警戒数据库中的药品 扩展至所有欧盟成员国的上市许可持有者和申办者。 不良反应病例报告(ICSRs)，同时赋予医务人员和公众、 1．2访问政策的作用和目标 上市许可持有者和科研机构访问欧洲药物警戒数据库 在遵循欧盟关于个人资料保护的法律基础上制定 中自发性报告的部分权限。随着2012年7月新的欧盟欧盟药物警戒数据库访问政策有助于保障公共卫生，促 药物警戒法规执行，欧盟药物警戒数据库的访问政策也 进欧