头孢丙烯片生物等效性研究.pdfVIP

．214 中国抗生素杂志2010年3月第35卷第3期 头孢丙烯片生物等效性研究 王蒙施爱明华雯妍张全英’ (苏州大学附属第二医院药剂科，苏州215004) 摘要： 目的 建立高效液相色谱．串联质谱联用法测定人血浆中头孢丙烯浓度，对国产头孢丙烯片受试与参比制剂进行 人体药动学和生物等效性研究。方法 22例男性健康受试者双周期、交叉、随机、单剂量口服0．59头孢丙烯片剂，2次试验问隔 为7d。应用高效液相色谱．串联质谱联用法测定血药浓度，计算药动学参数。结果 头孢丙烯血药浓度在0．0190·14．2蚓mL范围 内线性关系良好，日内、日间精密度良好，RSD均小于15％，准确度均在士15％范围内。头孢丙烯受试与参比制剂的主要药动学 论本分析方法操作简便，结果准确可靠，统计分析结果表明2种制剂具有生物等效性。 关键词：高效液相色谱．串联质谱联用法；头孢丙烯；药动学；生物等效性 中图分类号：R978．1十1文献标识码：A in of tablets volunteers BiOequiValencecefprozil healthy and WangMeng，ShiAi—ming，HuaWen-yanZhangQuan-ying Abstract theHPLC．MS／MSmethodtodetermineinhuman inorderto ObjectiveUsing cefprozil plasma evaluatethe and andreference volunteers． bioequivralence pharmacokinetics ofce璋Iroziltablets(testingtablets)inhealthy into for and with Methods22 volunteerswererandomizedtwo dose test thedose healthy groupssingle two-crossing each intervalbetweentwotests．Theconcentrationsinserum of0．5g’11volunteers and7 group days drug samples were bvHPLC．MS／MS．The werecalculatedDAS2．0 assayed pharmacokineticparameters by linear concentrationof Was the 0．0190—14．2Irtg／mL．Theprecision(RSD)and plasma rangescefprozil l main wereasfollows： inter-and werebelow5％and士1 intra．day 5％respectively．Thepharmacokineticparameters