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中药临床试验安慰剂制作探讨.pdf
中药临床试验安慰剂制作探讨
唐旭东1 卞立群2 高 蕊1 官仕杰1
摘要 中药安慰荆对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视，但其制作研究仍相对薄弱。中药安
慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑，选择适
当的工艺流程。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳，在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受
基础上，如果难以做到与试验药物外观及口味一致，应当尽量使之类似于相同剂型的中药。
关键词 安慰剂；中药；临床试验
Into of UsedjnChineseMedlcln8ICIInlcaJTrlaITANG
the Placebos Xu-dong，BIAN
ExpIorationPreparation
al ChineseMedical
Rui，et of Sciences，Be彬ng(100091)
Li-qun，GA0 XiyuanHospital，ChinaAcademy
andmore intraditionalChinese
ABSTRACTPlacebo．controlledclinicaltrialshavebeenmore emphasized
the ofTCM isstilltobe this
medicine(TCM)researches，while improved．Forwork，some
preparationplacebos
the ofclinical character·
elementsshouldbetakenintoconsideration trial，the
comprehensively，includingdesign
isticsofresearched natureof the of the
disease，the waymedication，etc．Andtechnological
testingdrugs，and
for shouldbeselected thebasisoftheaboveelements。
processplacebomanufacturing properlydependingupon
in
Un—biasedfoodstuffis as forTCM shouldbemade
excipient placebo dosage。
good placebospreparation．The
for themin and
tormsimilartothatofthe as therearedifficulties
testingdrugpossible，if simulatingappearance
smell
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