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FDA医药产品CGMP相关警告信分析 梁毅+，王慧敏8(河海大学商学院，南京市210024) 文献标识码 C 文章编号 1001～0408(2008)25—1924—03 中图分类号 F763；F253．3 摘要 与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析，探讨FDA对医药产品质量管理体 系的监管重点和意图。结果与结论：FDA警告信的内容非常有价值，时把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有 很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路，发现企业在质量管理体系方面存在 的问题和进行改进的方法。 关键词 医药产品；美国现行药品生产质量管理规范；警告信 OilFDA’SCGMP LettersofMedical Analysis Warning Products LIANG SchoolofHohai Yi，WANGHui．min(Business University，Nanjing210024，China) ABSTRACTECTIVE：ToreferencesforChinese tO thetrendof Of OBJ provide enterprisesgrasp qualitymanagement worldwidemedical andto the level．METHODS：FDA’SCGMP Letterson prodactsimprovequalitymanagement Warning medical issuedtheUSA 2002～2006were FDA’s andintentonquality productsby during analyzedstatistically．andemphasis of was contentsstatedinFDA medicsl discussed．RESULTSCONCLUSl0NS：TheWarning managementsystem products Lettersareof forChinese tO thetrendof ofworldwidemedical greatimportance enterprises management products grasp quality andtO the level．Chinese can intothe andsolutionsof man— improvequalitymanagement enterprisesprobe problems quality ofmedical FDA’s intenton ofmedical as and products agement productsbyanalyzingemphasis qualitymanagementsystem wellasfield investigation． KEYWORDSMedical Letters products；CGMP：Warning 美国食品与药品管理局(以下简称FI)A)警告信是由FDA品、血液制品、医院制剂、医疗器械等产品；在用途上包括人用 发布给企业或个人的，关于其产品、生产、经营或其他活动违反 和兽用产品。筛选关键词包括：Active