原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度.pdf
564 中国药事2013年第27卷第6期
理论探讨
从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度
100038；z沈阳药科大学工
唐健元1，赵智恒1,2(·国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京
商管理学院)
摘要： 目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较，阐
UserFee
释美国处方药使用者收费法案(PrescriptionDrug Act，PDUFA)带给我国的启示，探讨相应
的改革措施。结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审批制度改革具有借鉴意义。
关键词： 药品审批；药品审评；美国处方药使用者收费法案；行政付费
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)06—0564—04
DiscussiononChinaAdministrativewithReferencetoU．S．PDUFA
Drug Charges
andZhao Centerfor 100038； of
TangJianyuanl Zhihen91·2(1DrugEvaluation，SFDA，Beijing2College
Business Pharmaceutical
Administration，ShenyangUniversity)
ABSTRACT： Todiscusshowtoestablisha scientificmechanismforexaminationand
Objective approval
of inChina．Methods ofthe of
drugregistration Throughcomparisonchargesystemdrug
ofU．S．andthatof of UserFee
China，the
registration enlightenmentPrescriptionDrug
ournationwas the measuresthe in
relativereform of China
expounded，and drugregistrationsupervision
werediscussed．ResultsandConclusionTheU．S．PDUFAcouldbeavaluablereferencetoChinaforthe
reformofdrugregistrationapprovalsystem．
KEY evaluation；PDUFA；administrative
WORDS：drugapproval；drug charges
5年批准。
美国处方药使用者收费法案(Prescription
UserFee
Act，PDUFA)于1992年首次颁
Drug 从商业利益的角度来看，沿用了20年的
布，自此每5年更新和批准一次。这部法案的出台 PDUFA体系现今已成为支撑FDA药品审评工作
使得FDA能够从那些申请人用药品或生物制品的 必不可少的组成部分。PDUFA年费占FDA总的
企业收取相应的费用，并用来支持药品审评工作，
文档评论（0）