中药新药临床前药效学评价的思考.pdfVIP

LISHIZHEN ANDMATERlAMEDICARESEARCHVOL．21 MEDICINE 2010 NO．5 时珍国医国药2010年第21卷第5期 ◇药事管理◇ 中药新药临床前药效学评价的思考 谭正怀 (四川省中医药科学院，四川成都610041) 摘要：中医药是中国的传统医药，在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用，特别是在防治许多慢性疚病中具有目 前西药无法比拟的优势。但是，由于种种原因，目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3％一5％，究其原因主要 有以下几点：一是成分不清，致使无法对中药的质量进行有效控制；二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多，但多 数品种没有自身的作用特点，致使临床医生无法进行正确选择。三是临床前研究结果与t临床疗效相差甚远。造成上述 情况的原因固然与目前的检测技术有关，也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病(或证候)动物模型有关；以及进行 中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关；更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏 低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关。为加快中药现代化的步伐，必须加强中医临床与基础研究的密切配合，尽快 突破中医证候动物模型难关，为中药药效学评价提供可靠的研究对象；加强相关平台建设，为系统阐述中药有效性的相 关机制提供保障；加强相关人才队伍的建设，提高中药药效学设计方案水平，凸现中药疗效特色，为指导临床合理用药提 供科学的理论依据和实验依据。 关键词：中药新药；药效学；评价 中图分类号：R284．2文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2010)05．1303-02 中医药是我国的传统医药。在维系中华民族的繁衍昌盛中起 反应…。 过苇要作用，特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比 在没有必要的理论和实验依据指导的情况下，医生是无法合 拟的优势。但是，由于种种原因，目前我国的中药制剂在困际市 理使用药物进行疾病的防治的。 场的占有率仅为3％一5％，其根本原因与目前中药新药质量标2中药药效学评价在中药新药开发中的作用及地位 准低下有关(目前多数中药的质量控制指标与其有效性脱节，也 药物是用于防治疾病的物质。至于用于何种疾病的防治、如 与其安全性失耦联)，也与目前临床前药效学评价技术含量不高 何使用才能达到最佳效果则是I临床前药效评价应该提供的信息， 密切相关。 是指导临床医生合理运用的理论依据和实验依据。药效学是研 1 中成药广泛用于临床，但缺乏指导其合理使用的实验依据 究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系。其 中药是指在我国传统医药理论指导F使崽的药用物质及其 目的是：确定薪药预期用于临床防、诊、治鼠的药效；确定新药的 制剂。这种定义给人们的印象就是中成药只限于中医院的中医 作用强度；阐明新药的作用部位和机制；发现预期用于I临床以外 师，而西医师就不能使用中药，但这种现象并不是真实的。近年 的广泛药理作用。 来，中成药以其疗效确切、副作用较小而越来越受到医生和患者 中国古代为了明确一个药物的作用、作用特点，以及使用途 的青睐，随着国家对中成药开发的投入加大，中成药的质量得到 径，常需进行大量的实验研究，『fii当时的实验对象主要是人。尽 了明显提高。有人统计发现中成药在三级甲等综合医院的使用 管这种评价方法所取得的结果更接近于临床实际疗效，但是这种 比例约为12％一14％，这个比例仅次于西药抗生素的用药比 评价方法也有其明显的局限性，一方面这种方法对人体具有一定 例’“，提示，中成药并非只是中医院的中医师在使用，许多西医 的危险性，“神农尝百草，一日而遇七十毒”就是明证。另一方面 医生也在大量地使用中成药。进一步研究发现尽管中成药的使 由于人体的个体差异较大，条件不好控制，要得到比较准确的结 用量也在逐年增加(分别按15．92％，16．56％，14．89％递增)，但 论需要大量的样本；同时这种评价方法所得的信息也比较有限， 由于种种原因，其在医院的