仿制药企业的专利策略探析.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2014，23(1) lIlIIlIiIIIIIIIIIlIIiIIiiiliIjiillllilllllllllilllllllllllilllllilllli 一一一～一一一一一一一一一一一～ || 饶 药企 的专 略探标 || -。 张 辉 ，刘桂英 (1北京国之专利预警咨询 中心，北京 100190； 2国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京 100190) [摘要] 通过分析全球 四大仿制药企业 (以色列梯瓦、瑞士 山德士、印度兰伯西、美 国迈兰)的专利 申 请 ，包括历年 申请量分布 、近 1O年 申请 的治疗活性分布 、专利 申请主要的跟踪 目标及其专利技术开发脉络、 专利运用方式等，藉此获得仿制药企仿创 中的专利策略。研究结果表明，作为 “非专利药”的一种新型专利 ， 晶型已经成为创新和仿制化学药物的重要技术环节，梯瓦及兰伯西在跟踪仿制重磅炸弹级药品时的晶型技 术开发 、专利挑战等专利策略值得借鉴。 [关键词 ] 仿制药；专利 ；专利策略 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2014)01—0011—06 Strategyanalysisofgenericdrugcompanies’patents ZHANG Hui，LIU Gui．ying (1GuoZhiPatentWarningConsultingCenter，Beijing100190，China； 2PatentExaminationCooperationCenterofthePatentOffice，SIPO，Beijing100190，China) [Abstract] Inthispaper，patentapplicationsofthefourgenericdrugcompanies(Teva，Sandoz，Ranbaxy， Mylan)wereanalyzed，suchasthepatent’Sdistributionofapplicationperiod，therapeuticclassificationintherecent 10years，themethodoftechnologydevelopment，theoperatingstrategyofpatentrights’operation．Resultsshowed thatpolymorphshavebeenbecomeakeytechnicalaspectinthere—innovationofchemicalgenericdrugs．Thepatent strategyofTeva Ranbaxy inthedevelopmentofcrystaldurgandtheoperationofpatentchallengesishelpfu1． [Keywords] genericdrug；patent；patentstrategy 国外上市新药 日趋减少 ，到期专利药逐渐增多 ， 都选择生产技术难度大的仿制药 ，包括选择具有技 为 国内医药产业的发展带来 了新的机遇…，但没有 术挑战难度的制剂产品，以及那些受到监管机构支 了限制 (包括专利保护限制和技术 门槛限制等)的 持和原料药生产难度大的产 品，以灵活的方法进行 竞相仿制 ，难免只能拼价格 ，机遇将更注定是一种风 仿制 ，这种仿制 的选择又是一个创新 的开始，需 险，如氢溴酸西酞普兰片 (Celexa)专利过期后 的第 要更多的仿创结合 ，包括在原专利药 的基础上进行 1个月里就有 5家公司仿制药上市，导致该产 品的 新剂型、生产工艺方面等的创新 ，其在提高 自身创新 销售