药品不良反应监测评估体系的临床研究现状.pdfVIP

护理研究2013年7月第27卷第7期中旬版(总第436期) 药品不良反应监测评估体系的临床研究现状。 StatusofclinicalresearchofADR quo monitoringsystem 毛斌妹，邓春南，容桂荣 Mao Binmei，DengChunnan，RongGuirong ofGuilinMedical 541001China) (Affiliated College，Guangxi Hospital 关键词：药品不良反应；监测评估体系；研究现状 3)07B一2053—02 6493．2013．20．003文章编号：1009—6493(201 中图分类号：R453文献标识码：A doi：10．3969／j．issn．1009 小儿输液病人、抗生素和中药注射剂是ADR的重点监测对象， 药品不良反应(adversedrugreaction，ADR)是指药品在正 常用法用量下出现的有害的和意料之外的反应[1]。药品在治疗 应引起重视。 疾病的同时产生的不良反应，不仅损害健康，增加发病率与死亡 3 目前ADR监测存在的主要问题 率．而且也增加了很大的经济负担12一。ADR监测的评估是指在 尽管很多文章均显示对监测的数据进行了分析和评估，但 通过对文章作者的分析，他们大多数是药师，分析的数据均为回 检测ADR时，收集大量的ADR信息．进行因果关系分析评价， 避免同一药品的同一不良反应在不同时间、地点和病人身上发 顾性研究，利用的资料均为各临床科室上报后的二手资料，未亲 生“。现将有关ADR监测评估体系研究现状综述如下。 眼目睹和参与ADR的处置过程。对ADR判断时并未了解病 1 ADR的流行病学调查 人治疗时的病情和用药情况，未能建立有效的医、药、护合作的 据世界卫生组织(WHO)在发展中国家调查的数据显示，住ADR监测评估体系，发现的问题不能在自己学科和部门进行管 理，也不能通过有效的医院管理体系解决问题，出现新的、严重 院病人ADR的发生率为10％～20％[4]，我国是ADR的重灾 的ADR不能采取及时有效的干预措施进行前瞻性研究，达到 区，每年约有500万例～1000万例住院病人是因为ADR住院 的，其中严重事件达25万件～50万件，约19．2万人死于ADR；预防和减少ADR的目的。 而在一些西方国家调查的数据表明，ADR导致入院占入院总人 4建立ADR监测评估质量管理体系的必要性 数的10％以上，部分国家的医院为了处理用药合并症用去医院 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量 预算的15％～20％。近年来，严重药物损害事件更是引人关 目标所必需的、系统的质量活动。质量管理体系的设计和建立 注，药物损害事件的严重性和普遍性引起了政府高度关注，各国 应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。医院 药品监督管理部门已经意识到加强上市后药品安全监管的必要 门诊、急诊输液室是门诊、急诊病人注射用药最集中的场所，病 性和迫切性，并认为医护人员是ADR的主要监测者扣]。目前，人多、流动性大、用药时间集中，是ADR监测的重点部门，有必 我国的ADR监测工作已经处在发展的关键阶段，在现有报告 要建立ADR监测评估质量管理体系，制定质量方针、目标以及 数量已经大幅度提高的基础上，大力提高医疗卫生机构的报告 开展质