抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会.pdfVIP

护士进修杂志2010年5月第25卷第10塑 ·933· ·经验教训· 抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会 王伟 洪涵涵 (第二军医大学长征医院呼吸科，上海200003) 关键词 头孢菌素 药物临床试验 护理 words MedicationClinicalTrialNursing Key Cephalosporin 中图分类号：R473．5文献标识码：B 文章编号：1002—6975(2010)10—0933—02 新药在上市之前必须经过严格的I、Ⅱ、Ⅲ期临 任务、目的，熟悉试验过程步骤、要求，进行该试验抢 床试验，试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的 救预案的知识培训，熟悉试验药物可能引起的不良 《药物临床试验质量管理规范》，在试验中需保障受 反应及相应的抢救措施，配备好抢救药品及物品，加 试者权益，保证临床试验的科学性n]。Ⅲ期临床试 强医护间的合作，保证研究的顺利进行。此外，还应 验(PhasemClinicalTrial)是指新药进人人体的最向受试者全面介绍试验目的、进程与期限、试验药品 后阶段，其对考察新药的安全性和有效性有非常重 的性质，可能出现的不良反应，以及受试者预期受益 要的意义。经国家药品食品监督局批准，某公司在 和可能发生的风险与不便，如发生与试验有关的损 中国开展某第五代头孢菌素新药治疗社区获得性肺 害时可获得治疗和适当的保险补偿等内容。受试者 炎和医院获得性肺炎的国际多中心研究，我院呼吸 自愿参加试验并签署由医院医学伦理委员会批准的 科内科是国家药品临床试验研究基地之一，于2006受试者知情同意书。 1．2．2试验药品管理我科设有专门的临床试验 年9月～2007年6月担任此次临床药物试验工作， 圆满的完成了任务。现将护理体会报告如下。 药品储藏室，配有药品储藏柜、冰箱、测量室内温湿 度及冰箱内温度的仪器等。该临床试验药品有专柜 1临床资料 存放，加锁保管，专人负责，负责药物的清点、核对、 1．1一般资料该试验为“随机、双盲、多中心试验 发放及回收工作。剩余药品及药物空瓶均不得丢 比较某第五代头孢菌素新药与头孢他啶联合／不联 弃。其储存的条件应按试验方案规定的进行，如保 持适宜的温湿度，以保证药物的安全性和有效性。 合利奈唑胺治疗需住院的社区获得性肺炎(commu— 1．2．3试验中的护理职责和操作规范由于本试 acquiredpneumonia，CAP)”、“随机，双盲Ⅲ期 nity 试验比较某第五代头孢菌素新药和利奈唑胺联合头 验为随机、双盲试验，故在整个试验过程中护士被分 为开盲与保盲两种护士，其职责各有不同。开盲护 acquired 孢他啶治疗院内获得性肺炎(hospital 士职责：(1)负责药品的查收与保管，并做好温湿度 pneumonia，BAP)”。试验目的：比较某第五代头孢 菌素新药和利奈唑胺联合头孢他啶(常规治疗肺炎 的记录工作；(2)拨打IVRS系统，获知受试者所被 的抗生素)的疗效和安全性。按照国家《药品临床试 分配的试验组；(3)根据该试验组的用药方案来发放 验管理规范》(GCP)的规定，受试者经入院体检均符药品，并完成药品的配制与保盲工作；(4)填写输液 合临床试验标准后入选。 标签，贴在保盲的输液袋上；(5)根据药物的