高效液相色谱法测定头孢他啶的含量及杂质.pdfVIP

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2017-08-28 发布于重庆
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高效液相色谱法测定头孢他啶的含量及杂质.pdf

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!# 年 $ 月色谱 ’()* !% +(* $ !#$% !# !#$%% ’()*$+, (- !*(.+/(0*+1 2 ’ ( ) 高效液相色谱法测定头孢他啶的含量及杂质 $ ，! $ 姜恩铸，, 胡昌勤（$* 中国药品生物制品检定所，北京 $’ ； ! * 中国医学科学院中国协和医科大学医药生物技术研究所，北京 $’ ）摘要：采用高效液相色谱法测定了头孢他啶的含量及杂质。以:))210 ;$# 色谱柱（!’ 00 - ./ % 00 ，’ !0 ）为分离柱，以乙腈和磷酸盐缓冲溶液（ 5 */ ) ）分别为流动相 : 和流动相 = 进行梯度洗脱，流速 $/ * 0? 01# ，柱温 *’ @ ，紫外检测波长!’’ #0 。从头孢他啶药物中共分出$. 个杂质，且 $. 个杂质间具有良好的分离度。头孢他啶在 / !% ( $ %) !6? 0 范围内与峰面积具有良好的线性关系（! 0 $/ ）；其定量限（# $ 0 $ ）和最低检出限（# $ 0 * ）分别为*/ $ #6 和/ )* #6 。* 个浓度的日内测定值的相对标准偏差（ABC ）为/ !D （% 0 * ），日间测定值的 ABC 为/ ) $D （% 0 * ）。头孢他啶溶液在. @ 避光条件下放置!. 3 保持稳定。本方法与欧洲? 英国药典和日本药局方的方法比较，具有分离杂质数量多、分离度好的优点。关键词：高效液相色谱法；梯度洗脱；头孢他啶；杂质中图分类号： E%’#, , 文献标识码：:, , 文章编号：$,# $* （!# ） $,’,’, , 栏目类别：研究论文 !#$%’(#)’ )* +*#(,-% (’- %./$#0 /0’1 212 .$*)$%(’+ 34/- +2$)%(#)1$(.25 !F:+G /#H3$ $ ，! ，I ;3#681# $ （! $ ’()*%’+ ,%- ()(. (/ 0 *! (1/ 2*% (!*+ *0 3 1’!4 ’5/. ()5’+ ’%6 7 )*+*8)5’+ 3 !*6.5(- ，7 /)9 )%8 !# ，21)%’ ； $ ,%- ()(. (/ *0 : /6)5)%’+ 7 )*(/51%*+*8; ，21)%/-/ 5’6/4; *0 : /6)5’+ ’%6 3 /=)%8 %)*% : /6)5’+ 2*++/8 / ，7 /)9 )%8 !# ，21)%’ ） 670#$(+# ：: 3163 5.%J(%0#7. )18$1K 73%(02(6%5317 （L; ）0.23(K J(% 23. K.2.%01#21(# (J 7.J2H1K10. #K 105$%121.M 1# 7.J2H1K10. K%$6 NM K.O.)(5.K #K O.%1J1.K* :# :))210 ;$# 7(), $0# （!’ 00 - . / % 00 ，’ !0 ）NM $M.K M 23. #)M1M 7()$0# * :7.2