美国的医药专利战略.pdfVIP

　2004 年第 28 卷 　第 1 期 　第　　　　1 页 　 ·专家笔谈 · 药学进展 Progress in Pharmaceutical Sciences 　2004 , Vol . 28 , N o . 1 　　　　　1 专家笔谈 ( ) 　　本期特邀专家 : 中国药科大学专利办公室周和平研究员 专利代理人律师 。 本期话题 : 美国的医药专利战略 [ 关键词] 　专利 ;医药 ;美国 ( ) [ 中图分类号] 　G306 　　[文献标识码] 　C 　　[文章编号] 　1001 - 5094 2004 01 - 0001 - 03 　　据 2003 年 2 月 26 日的《中国知识产权报》报道 , 求及由此所产生的巨大利润 ,既对新药研制产生强烈 目前在中国申请和获得发明专利最多的国外企业来 的推动 ,又是进行新药研究的物质基础 。 自日本 ,其次才是美国、德国等国家 。然而 ,在医药领 13 　创新文化的底蕴 域 ,根据国家知识产权年度公开的发明专利申请统 美国推崇创新的人文精神 , 这是发明创造潜在 计 ,从 1997 年至 2001 年 ,每年公开的外国申请人在中 的动力 。例如 :美国的教育哲学就体现了宽、松 、活 , 国的医药专利申请量 ,一直是美国第一 , 日本第二 ,德 培养学生广泛的兴趣 ,进行不规则的训练 。 国第三 。这既表明医药领域的独特性 ,又在某种程度 14 　不断调整的专利法与药政法 上体现了各国政治、经济、文化、政策法规对医药专利 为促进新药研发与平衡公众利益 ,美国对专利 的影响以及各国医药专利的趋势与特征 。 法与药政法不断地进行调整 。 如美国的专利保护期原为自授权 日起 17 年 ,后 1 　美国的政治 、经济 、文化 、政策法规对医药专利的 改为自申请 日起 20 年 ,过渡阶段可选择较长保护期 影响 的计算方法 。但是 ,专利药需要经过临床试验等一 11 　基础研究与应用研究相结合 系列复杂程序 ,真正上市获利时的独 占期大约只剩 若干年来 , 由于美国国内经济形势发展的需要 , 六七年 ,而往往此后才是该药的旺销期 。为补偿由 美国政府开始采取新科技政策 , 即基础研究与应用 此造成的损失 ,美国国会于 1984 年颁布了“药品价 研究并重 , 旨在使更多的科技成果转化为生产力 , 以 ( ) 格竞争和专利权期限补偿法”简称 PTR 法 。该法 取得更大的经济利益 ,从而确保其经济与科技大国 第二条规定 :人用药品、医疗器械 、食品添加剂和色 的地位 。 素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品 专利无疑属于应用技术 , 因为专利必须具备实 等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。 用性 。但由于基础研究坚实 ,所产生的专利技术便 1984 年美国国会通过的非专利药《HATCHWAX 必然具有其独特的优势 。这种优势鲜明地表现在美