非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法.docVIP

非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法 国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条，在使用过程中出现了这样那样的问题，影响了正常生产，我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论：一．软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。1.所有影响均不超过五种因素，人，机，料，法，环。1.1人的影响。由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。由于人员数量多带来影响，由于操作幅度大带来影响，操作动作不标准带来影响。解决方法：严格遵循相关清洁SOP，严格按GMP文件控制进入洁净区人员，严格按操作规程及相关文件操作。1.2 机。由于设备磨合产生金属以及其他微粒，产生影响，由于设备运行不正常造成卡阻，产生微粒尘埃。由于处理故障，维修造成的污染，设备正常运行产生一定的影响和污染。解决方法：按设备清洁维修相关文件操作，设备运行时间严格控制，不过度延长设备运行时间，不让设备带病运行，出现问题查找原因，及时处理。1.3 物料的污染。进入洁净区的物料，经外清（传递窗）拖外包，进行酒精消毒进入，不储存过多的物料。1.4法。工艺及操作法严格验证，确定其污染程度，并采取相关设施措施和方法。1.5环。环境空调的净化。浮游菌，沉降菌，尘埃粒子，测试验证确保其效果，静态动态测试比较。总之，各个因素都有一定的影响，只有将各种因素地影响都降低到最低程度，才能保证