一次性使用静脉留置针临床试验分析.pdfVIP

中国医药 2010年 1月第 5卷第 1期 ChinaMedicine，January2010，Vo1．5，No．1 ． 论 著 ． 一 次性使用静脉留置针临床试验分析 朱伟红 周取英 蒋志梅 曾继红 摘【要】 目的 探讨静脉留置针临床有效试验方法及可行性，为临床安全、有效使用提供依据。方法 采用随机、双盲、平行对照方法。试验组36例，对照组36例，分别由相对固定的操作者穿刺静脉，留置不同厂 家生产的一次性静脉留置针，穿刺后共留置72h。留置期间进行有效性、泄漏率、置入时疼痛级别、输液顺畅 度、安全性的观察与分析。结果 试验组无痛或轻微疼痛比例为27．3％和69．7％，对照组为41．2％和50．O％， 组间比较差异有统计学意义 (P0．05)。试验组、对照组的有效性指标分析：泄漏率试验组为3．0％(1／33)；对 照组5．9％(2／34)，组间比较差异无统计学意义(P0．05)。试验组套管柔韧性 (套管较软和适中的比例分 别为30．3％和69．7％)比对照组 (17．6％和67．6％)好，差异有统计学意义 (P0．01)。试验组的输液顺畅 度比对照组好，但差异无统计学意义。2组静脉炎等不 良事件发生率差异无统计学意义 (P0．05)。结论 试验的静脉留置针与对照静脉留置针在有效性指标与安全性指标方面无明显差异。 【关键词】 一次性静脉留置针；不良反应； 临床试验 【中圈分类号】R448 【文献标识码】B 一 次性使用静脉留置针作为头皮针的换代产 学人员根据计算机产生的随机数字，将病例随机分 品，具有操作简单、套管柔韧、可同时输入多种液体、 为试验组和对照组各36例。符合入选标准的患者， 避免反复穿刺、输液速度快、方便给药等优点，已于 按人组的先后顺序 ，给予相应编码 的静脉留置针。 30年前在欧美国家普及使用，10年前亚洲一些发达 ②使用方法：选择未经局部麻醉镇痛或硬膜外镇痛 的国家和地区也已取代头皮针。目前国内很多医院 的肢体，寻找粗直、有弹性、血流丰富的静脉，按静脉 已经在临床治疗中应用 j。本试验采用随机、双盲、 留置针穿刺常规进行静脉穿刺，为减少人为因素的 平行对照临床试验，评价一次性静脉留置针的安全 影响，静脉穿刺指定专人负责。2组留置时间统一为 性和有效性 j。为该产品的注册 申请提供客观评价 72h，期间按静脉留置针护理常规进行护理。输液 依据 。 后采用肝素盐水 (125U／m1)2～3rnl封管，保持穿刺 1 临床资料 点清洁干燥，每 日常规消毒，更换敷贴。 1．1 试验设计 随机、双盲、上市器材遵照临床试 1．2．3 临床观察指标 (1)观察时间：静脉留置针 验设计原则。试验方案经粤北人民医院医学伦理委 穿刺术当天及术后 3d每天进行观察，拔管后 24h 员会批准。①病例入选标准：年龄 l8～70岁；需留 内结束观察。(2)观察指标：有效性评价指标：包括 置静脉留置针进行输液；患者神志清醒，依从性好， ①静脉留置针是否出现渗漏；②套管的柔韧性，分为 并签署书面知情同意书。②排除标准：拟置人部位 较软、适中、较硬三个判断标准；③置针时疼痛感，置 有感染者；全身性感染者 (如败血症；白细胞数 ≥ 针时采用四点口述分级评分法对疼痛级别进行计 15×10／L者)；严重凝血功能障碍者(PT、FIB、AP1Tr 量；④顺畅度分析，通过输液是否顺畅来判断针头堵 三项指标中任一项≥正常值上限2倍)；人组前2d 塞情况；⑤套管和穿刺针等配件是否匹配；⑥拔管是 腋下温度测量值 I39℃者。③剔除和脱落标准：违 否成功。(3)安全性评价指标 j：主要观察静脉炎、 反设计方案者；因不 良反应不能完成治疗者。 穿刺点感染等不 良事件的发生情况，包括①每天观 1．2 方法