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中成药上市后再评价的现状与思考 王新志，李燕梅 河南中医学院第一附属医院脑病一区，郑州450000 [关键词] 中成药；上市后再评价；药物不良反应；合理用药 [中图分类号]R969．3；R283．6[文献标识码]c 中成药上市后再评价的范畴与化学药品相似， 前，我国中药临床试验多以疗效 有效成分 研究为 是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现 目的，常常忽视了对药物安全性的研究，尽管临床试 代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经 验也考虑到了安全性，但由于病例数较少，不能对药 ．济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药 物的安全性进行全面评估，加之少数医疗机构和生 在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性 产企业出于各种商业目的，对某些药物的不良反应 及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出 不重视或隐瞒不报，使得政府相关部门不能获得真 科学的评价和估计，以促进临床合理用药¨o。与西 实的安全性资料并及时采取应对措施。 方发达国家相比，我国药品上市后再评价工作滞后， 1．3临床用药不合理合理使用药品是指以当代 加之人们长期对中药安全无毒副作用等认识上的误 的系统化综合医药学、管理学知识指导用药，使药物 区，我国中成药上市后再评价工作基本上处于萌芽 治疗符合安全、有效、经济的基本要求，目前世界各 状态，因此，从为中医药事业的长期繁荣发展出发， 国都存在着大量的不合理用药现象，不合理用药是 对上市后中成药进行科学全面的再评价就显得尤为 一个世界性问题，发展中国家尤其严重。近些年来， 迫切和重要。现就我国上市后中成药再评价工作的 我国的不合理用药现象愈演愈烈，有其深刻的社会 必要性、现状及目前所存在的问题等方面予以讨论， 根源，包括经济、政治、文化和心理因素，这些因素的 以期抛砖引玉，共同推动我国中成药上市后再评价 互动产生协同影响。专家认为，30％的患者临床用 工作的发展。 药不合理，“乱开药现象严重，滥用药遗害无穷”，而 1 中成药上市后再评价的必要性 实际情况更为严重。不合理用药的危害在于增加药 1．1 中成药上市前研究存在局限性 中成药在上 物的不良反应和毒性、对药物的耐受性和依赖性，耽 市前进行的临床研究过程中，受到诸多因素的限制， 误治疗，损害大众健康；同时还误导社会，侵蚀科学 如临床试验病例数较少，研究时间较短，试验对象年 的医疗原则；诱导耐药菌株的流行、缩短抗生素的使 龄范围较窄，用药条件控制较严，研究目的比较单纯 用寿命；浪费钱财，消耗社会保障系统的资源，对医 等心1，心肝肾功能异常、妊娠、精神异常和造血系统 疗卫生事业和社会有百害而无一利。不合理用药主 异常的患者被排除试验，因此一些偶发或罕见的不 要表现在用药指征不明确、违反禁忌证、疗程过长或 良反应 发生率 l％ 和一些需要较长时间应用才过短、给药途径不适宜、合并用药过多等。这就在客 能发现或迟发的不良反应，在中成药新药上市前很 观上要求对上市后药物进行再评价，以指导临床科 难观察到。另外，某些药物应用过量引起的不良反 学用药。 应以及不能进行人体试验的研究，只能在上市后才 1．4人为因素 中成药新药上市初期缺少相关资 能观察到；对批准用于急性疾病或危重患者的药物， 料，医生只能凭说明书或厂家提供的简单资料用药。 以及临床混合用药后所引起的药物不良反应 ad— 而极少数厂家为推销其产品，有意隐瞒不良反应，片 ve