ARCHITECTi2000免疫分析仪测定促甲状腺素的初步评价.pdfVIP

ARCHI TECT i 2000免 疫 分 析 仪 测 定 促 甲 状 腺 素 的 初 步 评 价 孙琦谢服役 促 甲状腺素 TSH 是腺垂体噬碱细胞释放的一种 mI U ／ ， ±2．25 mI U／ 。总不精密度用变异系数 CV％ 表 糖蛋白，可促进 甲状腺腺体增大，合成分泌T3 、T4增加。 示，本文参照欧洲工作组推荐的常规分析项 目的允许不 血清TSH水平测定是甲状腺功能紊乱的常规检测指 精密度 [ 2 1，确定TSH的可接受范围为8．1％。 标 。现在 国内外均推荐 以血清TSH测定为甲状腺功能 1．4统计学处理 采用实验室专业评价软件EP 紊乱的首选筛查项 目I l l 。过去，测定血清中的TSH曾采 Val i dat or l ．82 版的EPl 0一A系列进行统计 。 用免疫放射法，会污染环境，对检测人员的身体造成损 2结果 害。近年来发展起来的化学发光微粒子免疫分析 chemi l umi nes cent mi cr op ar t i c l e i mmunoas sa y，CMI A 技 2． 1 目测有无离群点以靶值为x轴，以测定值的偏 术具有检测灵敏度高、重复性好，无污染等优点。本文根 差为Y轴，将每天的测定结果标于图上，观察有无离群 据美围NCC S EPl 0一A文件，使用ABOTr 公司生产的 点，并对精密度作出目测初评，结果显示TSH测定结果 ARCHI TECT i 2000免疫分析仪 ，对CMI A方法测定血清 目测无离群点。见 图l 。 TSH进行初步评价，现报道如下。 1材料和方法 1．1材料仪器为ARCHI TECT i 2000免疫分析仪 美 国ABOTr 公司 。TSH检测试剂盒 批号 ：549 12J N00 ： TSH校准品 批号：559 12J N00 均由ABOTI 公司提供 。 测试样品为美国Bi o—Ra d公司三水平定值质控血清。低 值样品： 1evel l ，批号：4 0171；标定值为0 ．34ml UF 。中 值样品 1evel 2，批号 ：40682，标 定值为5．20 ml U／ 高值 图1 TsH的偏差图 样 品 1evel 3 ，批号：40 173 ，标定值24 ．2ml U ／ 。 2 ．2 目测线性 以指定靶值为x轴，以测定值为Y轴， 1．2方法常规开机后，24h运转，做好仪器校准。严格 设X Y画参考线，高 、中、低i 个指定值应在此线相应 按照NCC S EPl 0一A文件进行评价，测定方法及顺序： 位点。另将高、中、低i 个浓度15个测 定值的三个均值 按 中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序测定各浓度 用点标于图上，画出测定线；与参考线 比较 ，可对线性偏 试样 第一个中值作为测定起始用，不作统计 每天测定 差作出 目测初评，回归方程 ：Y 0 ．928X+0 ．081，12 0 ．999 。 一批，连续测定5d。每批测 定为连续测试，在测定过程 详见 图2 。 中，后9个数据中的任何一个不及格，都须弃掉该批全 30 ≮2 5 部数据，重新测定。 ，夕毒 20 ∥ 1．3 判断标准 绝对偏差的接受范围参照美国 ≤15 。 ／ C I A788质量水平设计控制方案规定，TSH的可接受范 薰10 — ／ Z 围为靶值±3SD，即绝对偏差的接受范围为 ±3SD；高、中、