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新时期下医药公司档案管理的研究 马 娜 （滇虹药业集团股份有限公司 云南 昆明 650106 ） [摘 要]随着卫生部、食品药品监督管理部门对医药生产企业的要求不断提高，加上企业内部结构随着市场经济变化而 不断调整，企业要在竞争市场站稳脚步，那么旧的企业档案管理体制就无法适应新的市场经济和现代企业制度了。笔者从企 业内部外部分别分析企业档案管理体制是否符合发展需要，企业档案开发利用的工作要点，技术档案一体化等，结合医药公 司（GMP生产型企业）自身实际情况来阐述实施档案一体化的效果。 [关键词]新时期；医药公司；滇虹药业；档案管理 医药公司的竞争力多数依赖于新技术的采用，而档案管理正 能体现出档案的作用和价值。 是这些新技术的基础内容。随着计划经济体制的消失，很多大型 2.4档案的利用与保密需要相互兼顾 企业发生了改变，但是企业档案管理体制却没有得到变化，这正是 档案作为一种宝贵资源，合理的开发与利用对企业可产生良 它与现代化企业制度相悖，导致大部分的企业档案工作处于被动的 好的效益；此外，档案通常会涉及到科研技术和商业机密，具有内 局面。在面对市场经济条件下，企业对档案信息的需求，决定了企业 部性与保密性要求，特别是生产型医药公司（GMP），如果处理不当 档案工作在企业管理中的特殊作用。特别是生产型医药公司如何建 会导致企业的可持续发展。所以，应该结合企业自身特点，根据《保 立健全、科学的企业档案管理体制，是值得我们进一步研究的。 密法》等相关法律规定，来划分档案开放与保密范围及使用方案。 目前大部分企业档案管理体制大致以外部管理体制和内部管 3.医药公司药品生产技术档案的一体化 理体制体现的。外部管理体制是指国家队企业档案工作进行管理 我们了解，药品与其他产品是不同的，以药品的特性就决定了 行政体制，包括一些行政机构的设置、职能分工、运作方式等方面 其质量必须合格，它关乎着人的生命安全，这是药品的根本特性。 的内容。而内部管理体制是它包括企业内部档案工作的领导与隶 因此，药品在研发、注册、生产、上市都需要经过严格的程序来控制 属关系及企业档案的管理形式。 其质量，这个过程就属于药品的一体化。 1.企业内、外部管理结构和方式的改变 我们在药品研发阶段，应该把与药品相关的资料与文件都记 伴随着现代企业制度的建立，部分企业由单一的法人变成多 录在案，归类至档案中，这份档案就是相对完整的药品注册档案。 法人的企业集团，产权出资主体多元化。因此，企业内部管理结构 它是药品生产企业的研发标准、生产技术等相关重要项目的综合 和管理方法发生了改变，不会再像以前，参照政府、其他企业的组 体现。药品生产技术档案的工作内容大致分为：）药品的介绍，例 成形式来设置企业内部机构，形成企业档案部门不再是一个独立 如药名、规格、配方、工艺等方面；2）审批和申请药品的相关文件， 的部门存在。加上企业集团规模大，加上自身成员企业实际情况 例如药的证书、药物使用标准、可能引发的不良反应等相关内容； 的不同，导致档案管理处于不同的环境，带来的管理标准、组织形 3）生产质量标准及药品成分和成品的质量标准。最终实现药品具 式也所有不同。 有源头可追溯性，同时也是满足GMP医药公司的基本要求。 2.企业档案开发利用的要点 结合上述，企业应该建立完善的档案一体化管理模式，使药品 2.1针对加强生产型医药公司档案的统计分析，能准确掌握档 档案进行一体化管理。药品一体化档案内容应该具备：药品注册时 案的利用价值 登记的信息、批生产时的记录、GMP检查及系统数据、不良反应测 企业可以利用OFFICE等办公软件，对档案统计数据施行归 试结果、