基于自发呈报系统喜炎平注射液不良反应风险预警研究_王志飞.pdfVIP

38 18 Vol. 38 ，Issue 18 第 卷第 期 20 13 9 September ，20 13 年 月 基于自发呈报系统的喜炎平注射液 不良反应风险预警研究 1 2 1* ， ， 王志飞 向永洋 谢雁鸣 (1. ， 100700 ;2. ， 100872) 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 中国人民大学 北京 ［ ］ 2005—2012 ( 9 633 )， 500 摘要 该研究基于自发呈报系统喜炎平注射液 年的数据 共 例 针对报告次数 以上的不良反 / ( “ ”、“ ”、“ ”、“ ”) 应 事件 包括 皮疹 瘙痒 过敏样反应 寒战 应用报告比例比算法和贝叶斯置信度增殖神经网络算法开展预警研 。 “ ” ;“ ” 2009 ; 究 研究发现 皮疹 在每年度和季度的不良反应发生率均高于背景药物的平均水平 瘙痒 在 年第二季度发生预警 “ ” 2011 2012 ;“ ” 。 “ ” 过敏样反应 在 年第四季度和 年第二季度发生预警 寒战 则没有出现预警信号 结果提示 皮疹 可能为喜炎 ，“ ” ， “ ” “ ” 平注射液常发的不良反应 寒战 可能不是其常见不良反应 而 瘙痒 和 过敏样反应 发生率高于背景药物时须关注其安 全性。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 自发呈报系统 喜炎平注射剂 不良反应 预警 倾向评分 自发呈报是药物上市后安全性监测最为常用的 制药有限公司还提供了喜炎平注射液2009—20 12 ， ， ， 、 。 形式 其监测范围广 参与人员多 不受时间 空间的 年的季度销售数据 限制， ADＲ 。2003 11 ， 1. 2 SＲS 是 的主要信息源 年 月 国家 数据处理 数据由各级医疗机构的临床 。 ， 药品不良反应监测中心开始通过自发呈报系统 医生上报 上报者语言习惯各异 对药物安全性术 (spontaneous reporting system ，SＲS) ， 。 SＲS 收集药品不良反 语的掌握水平不一 因此表述差异很大 基于 / (adverse drug reactions / adverse drug ， 。