临床监查的工作分解结构.pdfVIP

项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况 步骤 编号 内容 备注 可交付成果 计划时间 开始时间 完成时间 启动－立项 A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录 记录时间 启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等 启动2 撰写章程( 明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程 提交时间 启动3 变更控制 变更文件 变更时间 计划－ B 编纂计划 计划书 计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工 计划2 分派编纂计划的任务 计划3 收集计划并讨论修订 实施 C1 预备会议 预备会1 召集相关人员 会议名单及联系 预备会2 召开计划会议 会议记录及决议 预备会3 根据章程及要求拟定计划书 计划 C2 临床咨询会 方案CRF知情书 咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家 咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者 咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿 咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数. 咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函 咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等) 咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书. 咨询会8 会议结束,聚餐 咨询会9 安排活动 咨询会10 送专家离开 咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究 咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评 by vincent inCROM JP C3 协议书 步骤 编号 内容 备注 可交付成果 计划时间 开始时间 完成时间 协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式, 以及大概费用额度 协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/ 费用额度 协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出) 协议4 报各单位研究者和基地审核 协议5 报公司法律顾问处审核 协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单 协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章 协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账 C4 伦理审评会 伦理批件 伦理会1 准