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SFDA’s 2010 Advanced Workshop
on Clinical Trials in Medical Devices
23rd May 2010 Beijing, China
临床试验的项目管理
Daniel Liu （博士）
中国发展总监
Medidata Solutions
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当完成这一部分后，您可以
•知道项目管理的价值
•准备临床项目操作计划
•理解实施GCP原则的关键步骤
主要定义
Project: “涉及建立独特项目或服务的所有管理工作”
Program: “ 以协调的方式对相关的一组项目进行管理”
项目管理：定义
为了满足项目目标的需要和期许，运用知识，技能，
工具和技术与项目活动中。
对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组
织，指导和监控。
项目管理: 宏观水平我们要工作哪类的医
疗器械?
文档管理
我们能有多大 程序
的能力提供研
发?
不确定性
财务过程 - 原因 项目管理
- 变更 程序
有哪些研究需要进
行，以利于将研发
的医疗器械带入市
在人员和财务方面 职能管理 场?
需要涉及哪些资 程序
源？
项目管理：微观水平
盲态评价 合同
/财务
启动
实验室 项目
管理
临床 质量保证
供应
项目管理的重要性
主要目标是做有效地运用所有的资源:
人员
设备
仪器
材料
信息/技术
确保项目目标在预设的经费和时间范围内，并符合
GCP原则和客户的要求
险
风
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