GSP认证工作提供指导性意见.docVIP

GSP认证工作提供指导性意见。 ?1．认证检查项目的合理缺项如何确定？ 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品批发企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 （2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。 （3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。 药品零售连锁企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。 （2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。 （3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。 （4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。 药品零售企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其