构建我国药品不良反应救济制度刍议.pdfVIP

年 月 日 第 卷第 期 ·食品药品监管· ２０１２ ７ ２０ ２１ １４ 灾燥造援圆员熏晕燥援员源熏允怎造赠圆园熏圆园员圆 悦澡蚤灶葬孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造泽 Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 构建我国药品不良反应救济制度刍议 刘 敏 （广东药学院，广东 广州 缘员园园园远） 摘要：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。因药品不良反应导致患者严重 损害的，应由相关主体对受害人进行赔偿。但我国现行的法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位，因此应尽快建立和完善药品 不良反应的救济机制。 关键词：药品不良反应；救济机制；民事赔偿 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： 穴 雪 砸员怨苑援员 砸怨缘源 粤 员园园远原源怨猿员 圆园员圆 员源原园园园猿原园猿 “ ” 俗话说，是药三分毒 ，药品能够防病治病，但同时也会带来 不良反应的出现与用药目的无关或属意外：任何事物都有两 一些不良反应。据世界卫生组织的统计，各国住院患者发生药品 面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在，在 不良反应的比率为 ，其中有 的患者因严重的药品 尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危 员园豫 耀圆园豫 缘豫 不良反应而死亡。在全世界死亡患者中，约有 “ ” 的患者死于用 险就不可避免。如 世纪 年代研制的 反应停 ，被认为是治 员辕猿 圆园 缘园 药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第源位。药品不良 疗孕妇早期妊娠呕吐的理想药物，但 远园年代却发现正是它造成 反应问题备受国内外社会的广泛关注。 了大量畸形婴儿。几年前，治疗感冒的药品中一种常见的成分苯 （ ） “ ” 员 药品不良反应的界定及其构成要件 丙醇胺 孕孕粤 让世界打了一个 大喷嚏 ，在全球使用了多年的含 １． １ 定义 苯丙醇胺类药物被发现易致过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、 据世界卫生组织的定义，药品不良反应穴葬凿增藻则泽藻凿则怎早则藻葬糟鄄 失眠、心脏早搏、癫痫发作甚至出血性中风等严重不良反应。一向 雪 “ “ ” ， 是指 在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正 被国人当作 清火良药 的龙胆泻肝丸，因含有关木通而使多人发 贼蚤燥灶 粤阅砸 常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反 生了肾损害甚至尿毒症。类似药品不良反应并非患者使用药品的 ” 《 》 初衷，也是医师和药厂都不可能预见的。尽管药品上市前须经过 应 。我国 药品不良反应报告和监测管理办法 也作了同样解释押 “药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的 ” 药目的无关的或意外的有害反应。可见，世界卫生组织和我国对 病例数毕竟太少，试验不能兼顾到所有不同体质的人对药品的全 药品不良反应性质的认识是一致的，都认为不良反应是药品固有 部反应；另一方面，临